Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av kirurgi, kollagenase og restorex for forbedring av Peyronies (iSCRIP)

24. august 2026 oppdatert av: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Sammenligning av kollagenase Clostridium Histolyticum med kirurgi for behandling av Peyronies sykdom: en randomisert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne sentrale kliniske resultater av kollagenase clostridium histolyticum-injeksjoner versus kirurgi for behandling av Peyronies sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at kvalifiserte pasienter har blitt informert om studieprotokollen og risiko og samtykke er gitt, vil menn bli tilfeldig fordelt i enten collagenase clostridium histolyticum + penis traction therapy (CCH + PTT) gruppen eller til kirurgi + penis traction terapi (kirurgi + PTT) gruppe. De i CCH + PTT-gruppen vil motta hele 4 serier med 8 Xiaflex-injeksjoner med 1-3 dager mellom hvert sett med 2 injeksjoner og 6 uker før neste serie. Pasienter ville deretter bruke RestoreX-trekkapparatet gjennom hele serien til 3 måneder etter behandling. De som ble tildelt kirurgi + PTT-behandlingsprotokollen ville gjennomgå kirurgi ved bruk av enten penisplikasjon eller snitt og grafting, avhengig av graden av krumning og erektil funksjon. Traction med RestoreX vil også bli foreskrevet til disse mennene 2-4 uker postoperativt til 3 måneder etter behandling. Sentrale kliniske resultater av begge behandlingsprotokollene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • The Male Fertility and Peyronie's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med PD
  • >18 år gammel
  • Krumning ≥30 grader
  • Evne til å oppnå en ereksjon som er tilfredsstillende for samleie med eller uten PDE5-hemmere

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med CCH eller kirurgi
  • Moderat (skygge) eller alvorlig (>1 cm) penisforkalkning
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot CCH, PTT eller kirurgi - som bestemt av PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CCH+PTT
Menn vil motta to injeksjoner med CCH administrert med 1-3 dagers mellomrom, etterfulgt av manuell modellering og PTT 30-60 min/dag som beskrevet i vår tidligere publikasjon. Omtrent 6 uker senere vil neste runde med injeksjoner bli utført inntil maksimalt 8 injeksjoner totalt er gitt. PTT vil fortsette frem til 3-måneders besøk etter behandling.
Legemiddel: Kollagenase Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex] (CCH)
Menn i denne gruppen vil motta hele serien med 8 Xiaflex-injeksjoner: 2 injeksjoner adskilt med 1-3 dager, gjentatt 3 ekstra ganger med 6 ukers pauser mellom behandlingene.
Andre navn:
  • Xiaflex
Enhet: RestoreX Penile Traction Device
RestoreX er en klasse I PTT-enhet utviklet av PathRight Medical, er registrert hos FDA, og har randomiserte kontrollerte data som viser effekt når det brukes til behandling av PD.
Aktiv komparator: Kirurgi+PTT
Menn vil gjennomgå enten penisplikasjon eller I&G basert på passende kliniske kriterier for begge operasjoner. 2-4 uker postoperativt (avhengig av toleranse), vil pasientene bli bedt om å utføre PTT 30-60 minutter daglig frem til 3-måneders besøk etter behandling.
Enhet: RestoreX Penile Traction Device
RestoreX er en klasse I PTT-enhet utviklet av PathRight Medical, er registrert hos FDA, og har randomiserte kontrollerte data som viser effekt når det brukes til behandling av PD.
Fremgangsmåte: Penispliseringskirurgi
Menn i denne kohorten ville gjennomgå kirurgi ved bruk av enten penisplikasjon eller snitt og grafting. Den spesifikke operasjonen vil bli valgt basert på vanlige kriterier: plikasjon for krumninger
Fremgangsmåte: Innsnitt og podekirurgi (I&G).
Menn i denne kohorten ville gjennomgå kirurgi ved bruk av enten penisplikasjon eller snitt og grafting. Den spesifikke operasjonen vil bli valgt basert på vanlige kriterier: plikasjon for krumninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 1 år
Svar på SAPS-spørsmål #1 (Hvor fornøyd er du med effekten av behandlingen din?) for å bestemme generell tilfredshet til enhver tid
1 år
Subjektiv rapportering av erektil dysfunksjon etter behandling
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av komplikasjonsrater for erektil dysfunksjon
1 år
Subjektiv rapportering av endringer i penisfølelse etter behandling
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av endringer i komplikasjonsrater for penisfølelse
1 år
Subjektiv rapportering av endringer i penislengde etter behandling
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av opplevde endringer i komplikasjonsrater for penislengde
1 år
International Index of Erectile Function, Erectile Function Domain (IIEF) Scores
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av IIEF erektil funksjon domene score (Q1-5, 15; min/maks 1-30; høyere er bedre)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for Peyronies sykdomsspørreskjema (PDQ).
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av PDQ spørreskjemascore; Underdomener - psykologiske og fysiske (Q1-6; min/maks 0-24; lavere er bedre), penissmerter (Q7-9; min/maks 0-30; lavere er bedre), symptomplager (Q10-15; min/ maks 0-16; lavere er bedre)
1 år
International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av IIEF-spørreskjemascore-alle domener unntatt erektil funksjon (som er et primært endepunkt); underdomener: orgasmisk funksjon (Q9-10; min/maks 0-10; høyere er bedre), seksuell lyst (Q11-12; min/maks 2-10; høyere er bedre), tilfredshet med samleie (Q6-8; min/maks. 0-15; høyere er bedre), generell tilfredshet (Q13-14; min/maks 2-10; høyere er bedre)
1 år
Becks depresjonsinventar (BDI)-score
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av BDI-spørreskjemascore på depresjon. 21 elementer (min/maks 0-63, lavere er bedre)
1 år
Peniskurvatur
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av endringer i peniskurvatur
1 år
Objektive målinger av penislengde etter behandling (sammenlignet med forbehandling)
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av endringer i penislengde
1 år
Inngrep påkrevd
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av påfølgende inngrep som kreves - kirurgi eller CCH-injeksjoner
1 år
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
Antall sykehusinnleggelser eller akuttbesøk som følge av behandling
1 år
Ikke-standardisert spørreskjema
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av ikke-standardiserte spørreskjemasvar
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Samarbeidspartnere

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUREPD101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere