Investigación de Cirugía, Colagenasa y Restorex para la Mejora de Peyronie (iSCRIP)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease
Comparación de la colagenasa de Clostridium histolyticum con la cirugía para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie: un ensayo aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos clave de las inyecciones de colagenasa de clostridium histolyticum versus la cirugía para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Después de que los pacientes elegibles hayan sido informados sobre el protocolo del estudio y se hayan dado los riesgos y el consentimiento, los hombres serán asignados aleatoriamente al grupo de colagenasa de clostridium histolyticum + terapia de tracción del pene (CCH + PTT) o al grupo de cirugía + terapia de tracción del pene (cirugía + grupo PTT).
Aquellos en el grupo CCH + PTT recibirán las 4 series completas de 8 inyecciones de Xiaflex con 1 a 3 días entre cada serie de 2 inyecciones y 6 semanas antes de la siguiente serie.
Luego, los pacientes usarían el dispositivo de tracción RestoreX a lo largo de la serie hasta 3 meses después del tratamiento.
Aquellos a los que se les asignó el protocolo de tratamiento de cirugía + PTT se someterían a cirugía mediante plicatura peneana o incisión e injerto, según el grado de curvatura y la función eréctil.
A estos hombres también se les recetará tracción con RestoreX de 2 a 4 semanas después de la operación hasta 3 meses después del tratamiento.
Se compararán los resultados clínicos clave de ambos protocolos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- The Male Fertility and Peyronie's Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con EP
- >18 años
- Curvatura ≥30 grados
- Capacidad para lograr una erección satisfactoria para el coito con o sin inhibidores de la PDE5
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con CCH o cirugía
- Calcificación peneana moderada (sombras) o severa (>1 cm)
- Cualquier contraindicación para CCH, PTT o cirugía, según lo determine el PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CC+PTT
Los hombres recibirán dos inyecciones de CCH administradas con 1 a 3 días de diferencia, seguidas de modelado manual y PTT de 30 a 60 min/día como se describe en nuestra publicación anterior.
Aproximadamente 6 semanas después, se realizará la siguiente ronda de inyecciones hasta que se haya administrado un máximo de 8 inyecciones en total.
El PTT continuará hasta la visita de 3 meses después del tratamiento.
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Los hombres de esta cohorte recibirían la serie completa de 8 inyecciones de Xiaflex: 2 inyecciones separadas por 1 a 3 días, repetidas 3 veces más con descansos de 6 semanas entre tratamientos.
Otros nombres:
RestoreX es un dispositivo PTT de Clase I desarrollado por PathRight Medical, está registrado en la FDA y tiene datos controlados aleatorios que demuestran su eficacia cuando se usa para el tratamiento de la EP.
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Comparador activo: Cirugía+PTT
Los hombres se someterán a una plicatura del pene oa una I&G según los criterios clínicos apropiados para cualquiera de las dos cirugías.
De 2 a 4 semanas después de la operación (dependiendo de la tolerabilidad), se les pedirá a los pacientes que realicen PTT de 30 a 60 minutos diarios hasta la visita de 3 meses después del tratamiento.
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RestoreX es un dispositivo PTT de Clase I desarrollado por PathRight Medical, está registrado en la FDA y tiene datos controlados aleatorios que demuestran su eficacia cuando se usa para el tratamiento de la EP.
Los hombres de esta cohorte se someterían a cirugía mediante plicatura del pene o incisión e injerto.
La cirugía específica se seleccionaría según los criterios comúnmente utilizados: plicatura para curvaturas
Los hombres de esta cohorte se someterían a cirugía mediante plicatura del pene o incisión e injerto.
La cirugía específica se seleccionaría según los criterios comúnmente utilizados: plicatura para curvaturas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción general con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Responda a la pregunta n.° 1 de SAPS (¿Qué tan satisfecho está con el efecto de su tratamiento?) para determinar la satisfacción general en todos los puntos de tiempo
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1 año
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Notificación subjetiva de disfunción eréctil después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de las tasas de complicaciones de la disfunción eréctil
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1 año
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Informe subjetivo de cambios en la sensación del pene después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de cambios en las tasas de complicaciones de la sensación del pene
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1 año
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Informe subjetivo de cambios en la longitud del pene después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de los cambios percibidos en las tasas de complicaciones de la longitud del pene
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1 año
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Índice internacional de la función eréctil, puntuaciones del dominio de la función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de la puntuación del dominio de la función eréctil del IIEF (Q1-5, 15; min/max 1-30; cuanto más alto, mejor)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de las puntuaciones del cuestionario PDQ; Subdominios: psicológico y físico (Q1-6; mín./máx. 0-24; menor es mejor), dolor de pene (Q7-9; mín./máx. 0-30; menor es mejor), molestia por síntomas (Q10-15; mín./ max 0-16; más bajo es mejor)
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1 año
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Puntuaciones del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de las puntuaciones del cuestionario IIEF: todos los dominios excepto la función eréctil (que es un criterio de valoración principal); subdominios: función orgásmica (Q9-10; min/max 0-10; más alto es mejor), deseo sexual (Q11-12; min/max 2-10; más alto es mejor), satisfacción sexual (Q6-8; min/max 0-15; más alto es mejor), satisfacción general (P13-14; mín./máx. 2-10; más alto es mejor)
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1 año
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Puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de las puntuaciones del cuestionario BDI sobre la depresión.
21 elementos (mín./máx. 0-63, cuanto más bajo, mejor)
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1 año
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Curvatura del pene
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de cambios en la curvatura del pene
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1 año
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Mediciones objetivas de la longitud del pene después del tratamiento (en comparación con el tratamiento previo)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de cambios en la longitud del pene
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1 año
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Intervenciones requeridas
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de las intervenciones posteriores requeridas: cirugía o inyecciones de CCH
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1 año
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias como resultado del tratamiento
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1 año
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Cuestionario no estandarizado
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de respuestas de cuestionarios no estandarizados
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del pene
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Herida quirúrgica
- Induración del pene
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Colagenasas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Trasplante
- Colagenasa microbiana
Otros números de identificación del estudio
- CUREPD101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .