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Indagine su chirurgia, collagenasi e Restorex per il miglioramento della malattia di Peyronie (iSCRIP)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Confronto tra collagenasi di Clostridium Histolyticum e chirurgia per la gestione della malattia di Peyronie: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare i principali risultati clinici delle iniezioni di collagenasi di Clostridium histolyticum rispetto alla chirurgia per la gestione della malattia di Peyronie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che i pazienti eleggibili sono stati informati del protocollo dello studio e sono stati dati i rischi e il consenso, gli uomini verranno assegnati in modo casuale al gruppo collagenasi di Clostridium histolyticum + terapia di trazione del pene (CCH + PTT) o al gruppo chirurgia + terapia di trazione del pene (chirurgia + gruppo PTT). Quelli nel gruppo CCH + PTT riceveranno le 4 serie complete di 8 iniezioni di Xiaflex con 1-3 giorni tra ogni serie di 2 iniezioni e 6 settimane prima della serie successiva. I pazienti avrebbero quindi utilizzato il dispositivo di trazione RestoreX per tutta la serie fino a 3 mesi dopo il trattamento. Coloro a cui era stato assegnato il protocollo di trattamento chirurgico + PTT sarebbero stati sottoposti a intervento chirurgico utilizzando la plicatura del pene o l'incisione e l'innesto, a seconda del grado di curvatura e della funzione erettile. Anche la trazione con RestoreX verrà prescritta a questi uomini 2-4 settimane dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo il trattamento. Verranno confrontati i principali risultati clinici di entrambi i protocolli di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • The Male Fertility and Peyronie's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con PD
  • >18 anni
  • Curvatura ≥30 gradi
  • Capacità di raggiungere un'erezione soddisfacente per rapporti con o senza inibitori della PDE5

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con CCH o intervento chirurgico
  • Calcificazione peniena moderata (ombra) o grave (>1 cm).
  • Eventuali controindicazioni a CCH, PTT o intervento chirurgico - come determinato dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CC + PTT
Gli uomini riceveranno due iniezioni di CCH somministrate a distanza di 1-3 giorni, seguite da modellazione manuale e PTT 30-60 min/giorno come indicato nella nostra precedente pubblicazione. Circa 6 settimane dopo, verrà eseguito il ciclo successivo di iniezioni fino a quando non sarà stato somministrato un massimo di 8 iniezioni in totale. Il PTT continuerà fino alla visita post-trattamento di 3 mesi.
Droga: Collagenasi Clostridium Histolyticum 0,9 mg [Xiaflex] (CCH)
Gli uomini in questa coorte riceverebbero la serie completa di 8 iniezioni di Xiaflex: 2 iniezioni separate da 1-3 giorni, ripetute altre 3 volte con pause di 6 settimane tra i trattamenti.
Altri nomi:
  • Xiaoflex
Dispositivo: Dispositivo di trazione del pene RestoreX
RestoreX è un dispositivo PTT di classe I sviluppato da PathRight Medical, è registrato presso la FDA e dispone di dati controllati randomizzati che dimostrano l'efficacia quando utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson.
Comparatore attivo: Chirurgia+PTT
Gli uomini saranno sottoposti a plicatura del pene o I&G in base a criteri clinici appropriati per entrambi gli interventi chirurgici. 2-4 settimane dopo l'intervento (a seconda della tollerabilità), ai pazienti verrà chiesto di eseguire PTT 30-60 minuti al giorno fino alla visita post-trattamento di 3 mesi.
Dispositivo: Dispositivo di trazione del pene RestoreX
RestoreX è un dispositivo PTT di classe I sviluppato da PathRight Medical, è registrato presso la FDA e dispone di dati controllati randomizzati che dimostrano l'efficacia quando utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson.
Procedura: Chirurgia della plicatura del pene
Gli uomini in questa coorte sarebbero sottoposti a intervento chirurgico utilizzando la plicatura del pene o l'incisione e l'innesto. L'intervento chirurgico specifico verrebbe selezionato in base a criteri comunemente utilizzati: plicatura per curvature
Procedura: Chirurgia dell'incisione e dell'innesto (I&G).
Gli uomini in questa coorte sarebbero sottoposti a intervento chirurgico utilizzando la plicatura del pene o l'incisione e l'innesto. L'intervento chirurgico specifico verrebbe selezionato in base a criteri comunemente utilizzati: plicatura per curvature

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Rispondi alla domanda SAPS n. 1 (Quanto sei soddisfatto dell'effetto del tuo trattamento?) per determinare la soddisfazione complessiva in tutti i momenti
1 anno
Segnalazione soggettiva della disfunzione erettile dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dei tassi di complicanze della disfunzione erettile
1 anno
Segnalazione soggettiva dei cambiamenti nella sensazione del pene dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dei cambiamenti nei tassi di complicanze della sensazione del pene
1 anno
Segnalazione soggettiva dei cambiamenti nella lunghezza del pene dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dei cambiamenti percepiti nei tassi di complicanze della lunghezza del pene
1 anno
Indice internazionale della funzione erettile, punteggi del dominio della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto del punteggio del dominio della funzione erettile IIEF (Q1-5, 15; min/max 1-30; più alto è meglio)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ).
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dei punteggi del questionario PDQ; Sottodomini - psicologico e fisico (Q1-6; min/max 0-24; più basso è meglio), dolore al pene (Q7-9; min/max 0-30; più basso è meglio), fastidio dei sintomi (Q10-15; min/max max 0-16; più basso è meglio)
1 anno
Punteggi dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dei punteggi del questionario IIEF: tutti i domini tranne la funzione erettile (che è un endpoint primario); sottodomini: funzione orgasmica (Q9-10; min/max 0-10; più alto è meglio), desiderio sessuale (Q11-12; min/max 2-10; più alto è meglio), soddisfazione sessuale (Q6-8; min/max 0-15; più alto è meglio), soddisfazione complessiva (Q13-14; min/max 2-10; più alto è meglio)
1 anno
Punteggi di Beck's Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dei punteggi del questionario BDI sulla depressione. 21 articoli (min/max 0-63, meno è meglio)
1 anno
Curvatura del pene
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dei cambiamenti nella curvatura del pene
1 anno
Misurazioni oggettive della lunghezza del pene dopo il trattamento (rispetto al pre-trattamento)
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dei cambiamenti nella lunghezza del pene
1 anno
Interventi richiesti
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto degli interventi successivi richiesti: intervento chirurgico o iniezioni di CCH
1 anno
Ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di ricoveri o visite di pronto soccorso derivanti dal trattamento
1 anno
Questionario non standardizzato
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto di risposte al questionario non standardizzate
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Collaboratori

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUREPD101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collagenasi Clostridium Histolyticum 0,9 mg [Xiaflex] (CCH)

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