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Untersuchung von Chirurgie, Collagenase und Restorex zur Verbesserung der Peyronie-Krankheit (iSCRIP)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Vergleich von Kollagenase Clostridium Histolyticum mit einer Operation zur Behandlung der Peyronie-Krankheit: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die wichtigsten klinischen Ergebnisse von Kollagenase-Clostridium-Histolyticum-Injektionen mit Operationen zur Behandlung der Peyronie-Krankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem geeignete Patienten über das Studienprotokoll und die Risiken aufgeklärt wurden und ihre Einwilligung erteilt wurde, werden Männer nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe Kollagenase Clostridium histolyticum + Penistraktionstherapie (CCH + PTT) oder der Operation + Penistraktionstherapie (Operation + PTT)-Gruppe. Diejenigen in der CCH + PTT-Gruppe erhalten die vollständigen 4 Serien von 8 Xiaflex-Injektionen mit 1-3 Tagen zwischen jeder Serie von 2 Injektionen und 6 Wochen vor der nächsten Serie. Die Patienten würden dann das RestoreX-Traktionsgerät während der gesamten Serie bis 3 Monate nach der Behandlung verwenden. Diejenigen, denen das Behandlungsprotokoll Operation + PTT zugewiesen wurde, wurden je nach Grad der Krümmung und erektiler Funktion entweder mit Penisplikatur oder Inzision und Transplantation operiert. Traktion mit RestoreX wird diesen Männern auch 2-4 Wochen nach der Operation bis 3 Monate nach der Behandlung verschrieben. Die wichtigsten klinischen Ergebnisse beider Behandlungsprotokolle werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • The Male Fertility and Peyronie's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit PD
  • >18 Jahre alt
  • Krümmung ≥30 Grad
  • Fähigkeit, mit oder ohne PDE5-Hemmer eine für den Geschlechtsverkehr zufriedenstellende Erektion zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit CCH oder Operation
  • Mittelschwere (Schattenbildung) oder schwere (> 1 cm) Penisverkalkung
  • Jegliche Kontraindikationen für CCH, PTT oder Operation – wie vom PI bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CCH+PTT
Männer erhalten zwei CCH-Injektionen im Abstand von 1-3 Tagen, gefolgt von manueller Modellierung und PTT 30-60 min/Tag, wie in unserer früheren Veröffentlichung beschrieben. Etwa 6 Wochen später wird die nächste Injektionsrunde durchgeführt, bis insgesamt maximal 8 Injektionen verabreicht wurden. Die PTT wird bis zum 3-monatigen Nachbehandlungsbesuch fortgesetzt.
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex] (CCH)
Männer in dieser Kohorte erhielten die vollständige Serie von 8 Xiaflex-Injektionen: 2 Injektionen im Abstand von 1-3 Tagen, 3 weitere Wiederholungen mit 6-wöchigen Pausen zwischen den Behandlungen.
Andere Namen:
  • Xiaflex
Gerät: RestoreX Penis-Traktionsgerät
RestoreX ist ein PTT-Gerät der Klasse I, das von PathRight Medical entwickelt wurde, bei der FDA registriert ist und über randomisierte kontrollierte Daten verfügt, die die Wirksamkeit bei der Verwendung zur Behandlung von Parkinson belegen.
Aktiver Komparator: Chirurgie+PTT
Männer werden entweder einer Penisplikatur oder einer I&G unterzogen, basierend auf geeigneten klinischen Kriterien für beide Operationen. 2–4 Wochen nach der Operation (je nach Verträglichkeit) werden die Patienten gebeten, bis zum 3-monatigen Nachbehandlungsbesuch täglich 30–60 Minuten PTT durchzuführen.
Gerät: RestoreX Penis-Traktionsgerät
RestoreX ist ein PTT-Gerät der Klasse I, das von PathRight Medical entwickelt wurde, bei der FDA registriert ist und über randomisierte kontrollierte Daten verfügt, die die Wirksamkeit bei der Verwendung zur Behandlung von Parkinson belegen.
Verfahren: Penis-Plication-Chirurgie
Männer in dieser Kohorte würden sich einer Operation unterziehen, indem sie entweder eine Penisplikatur oder eine Inzision und Transplantation verwendeten. Die spezifische Operation würde auf der Grundlage allgemein verwendeter Kriterien ausgewählt: Plikatur für Krümmungen
Verfahren: Inzisions- und Transplantationschirurgie (I&G).
Männer in dieser Kohorte würden sich einer Operation unterziehen, indem sie entweder eine Penisplikatur oder eine Inzision und Transplantation verwendeten. Die spezifische Operation würde auf der Grundlage allgemein verwendeter Kriterien ausgewählt: Plikatur für Krümmungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beantworten Sie die SAPS-Frage Nr. 1 (Wie zufrieden sind Sie mit der Wirkung Ihrer Behandlung?), um die Gesamtzufriedenheit zu allen Zeitpunkten zu ermitteln
1 Jahr
Subjektive Meldung einer erektilen Dysfunktion nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Komplikationsraten der erektilen Dysfunktion
1 Jahr
Subjektive Berichterstattung über Veränderungen der Penisempfindung nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Veränderungen der Komplikationsraten der Penisempfindung
1 Jahr
Subjektive Berichterstattung über Veränderungen der Penislänge nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der wahrgenommenen Veränderungen der Komplikationsraten der Penislänge
1 Jahr
International Index of Erectile Function, Erectile Function Domain (IIEF) Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des IIEF-Erektionsdomänen-Scores (Q1-5, 15; min/max 1-30; höher ist besser)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Fragebogens zur Peyronie-Krankheit (PDQ).
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der PDQ-Fragebogenergebnisse; Subdomänen - Psychisch und Physisch (Q1-6; min/max 0-24; niedriger ist besser), Penisschmerzen (Q7-9; min/max 0-30; niedriger ist besser), Symptombeschwerden (Q10-15; min/ max 0-16; niedriger ist besser)
1 Jahr
Ergebnisse des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF).
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Ergebnisse des IIEF-Fragebogens – alle Bereiche außer der erektilen Funktion (die ein primärer Endpunkt ist); Subdomänen: Orgasmusfunktion (Q9-10; min/max 0-10; höher ist besser), sexuelles Verlangen (Q11-12; min/max 2-10; höher ist besser), Geschlechtsverkehrszufriedenheit (Q6-8; min/max 0-15; höher ist besser), Gesamtzufriedenheit (Q13-14; min/max 2-10; höher ist besser)
1 Jahr
Becks Depression Inventory (BDI) Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Ergebnisse des BDI-Fragebogens zu Depressionen. 21 Items (min/max 0-63, niedriger ist besser)
1 Jahr
Peniskrümmung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Veränderungen der Peniskrümmung
1 Jahr
Objektive Messungen der Penislänge nach der Behandlung (im Vergleich zur Vorbehandlung)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Veränderungen der Penislänge
1 Jahr
Eingriffe erforderlich
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der erforderlichen Folgeeingriffe - Operation oder CCH-Injektionen
1 Jahr
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme aufgrund der Behandlung
1 Jahr
Nicht standardisierter Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich nicht standardisierter Fragebogenantworten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Mitarbeiter

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUREPD101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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