Utredning av kirurgi, kollagenas och restorex för förbättring av Peyronies (iSCRIP)
24 augusti 2026 uppdaterad av: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease
Jämförelse av kollagenas Clostridium Histolyticum med kirurgi för behandling av Peyronies sjukdom: en randomiserad studie
Syftet med denna studie är att jämföra viktiga kliniska resultat av kollagenas clostridium histolyticum-injektioner jämfört med kirurgi för behandling av Peyronies sjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att berättigade patienter har informerats om studieprotokollet och risker och samtycke har givits, kommer män att slumpmässigt fördelas till antingen kollagenas clostridium histolyticum + penistraktionsterapi (CCH + PTT) eller till operation + penistraktionsterapi (kirurgi + PTT) grupp.
De i CCH + PTT-gruppen kommer att få hela 4 serier av 8 Xiaflex-injektioner med 1-3 dagar mellan varje uppsättning av 2 injektioner och 6 veckor före nästa serie.
Patienterna skulle sedan använda RestoreX-traktionsanordningen under hela serien till 3 månader efter behandling.
De som tilldelades operation + PTT-behandlingsprotokoll skulle genomgå kirurgi med antingen penisplikation eller snitt och transplantation, beroende på graden av krökning och erektil funktion.
Traction med RestoreX kommer också att ordineras till dessa män 2-4 veckor postoperativt till 3 månader efter behandling.
De viktigaste kliniska resultaten av båda behandlingsprotokollen kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
- The Male Fertility and Peyronie's Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med PD
- >18 år gammal
- Krökning ≥30 grader
- Förmåga att uppnå en erektion som är tillfredsställande för samlag med eller utan PDE5-hämmare
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med CCH eller operation
- Måttlig (skuggande) eller svår (>1 cm) penisförkalkning
- Eventuella kontraindikationer mot CCH, PTT eller kirurgi - som bestäms av PI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CCH+PTT
Män kommer att få två injektioner av CCH administrerade med 1-3 dagars mellanrum, följt av manuell modellering och PTT 30-60 min/dag som beskrivs i vår tidigare publikation.
Cirka 6 veckor senare kommer nästa injektionsomgång att utföras tills maximalt 8 injektioner totalt har administrerats.
PTT kommer att fortsätta fram till 3-månadersbesöket efter behandling.
|
Män i denna kohort skulle få hela serien av 8 Xiaflex-injektioner: 2 injektioner åtskilda med 1-3 dagar, upprepade ytterligare 3 gånger med 6 veckors pauser mellan behandlingarna.
Andra namn:
RestoreX är en klass I PTT-enhet utvecklad av PathRight Medical, är registrerad hos FDA och har randomiserade kontrollerade data som visar effekt när den används för behandling av PD.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi+PTT
Män kommer att genomgå antingen penisplikation eller I&G baserat på lämpliga kliniska kriterier för endera operationen.
2-4 veckor efter operationen (beroende på tolerabilitet) kommer patienterna att uppmanas att utföra PTT 30-60 minuter dagligen fram till 3-månadersbesöket efter behandling.
|
RestoreX är en klass I PTT-enhet utvecklad av PathRight Medical, är registrerad hos FDA och har randomiserade kontrollerade data som visar effekt när den används för behandling av PD.
Män i denna kohort skulle genomgå operation med antingen penisplikation eller snitt och transplantation.
Den specifika operationen skulle väljas utifrån vanliga kriterier: applikation för krökningar
Män i denna kohort skulle genomgå operation med antingen penisplikation eller snitt och transplantation.
Den specifika operationen skulle väljas utifrån vanliga kriterier: applikation för krökningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generellt nöjd med behandlingen
Tidsram: 1 år
|
Svar på SAPS fråga #1 (Hur nöjd är du med effekten av din behandling?) för att bestämma övergripande tillfredsställelse vid alla tidpunkter
|
1 år
|
|
Subjektiv rapportering av erektil dysfunktion efter behandling
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av komplikationsfrekvenser för erektil dysfunktion
|
1 år
|
|
Subjektiv rapportering av förändringar i peniskänsla efter behandling
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av förändringar i komplikationsfrekvensen för peniskänsla
|
1 år
|
|
Subjektiv rapportering av förändringar i penislängd efter behandling
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av upplevda förändringar i penislängds komplikationsfrekvens
|
1 år
|
|
Internationellt index över erektil funktion, poäng för erektil funktionsdomän (IIEF).
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av IIEF erektil funktionsdomänpoäng (Q1-5, 15; min/max 1-30; högre är bättre)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för Peyronies sjukdom frågeformulär (PDQ).
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av PDQ-enkätresultat; Underdomäner - psykologiska och fysiska (Q1-6; min/max 0-24; lägre är bättre), penismärta (Q7-9; min/max 0-30; lägre är bättre), symtombesvär (Q10-15; min/ max 0-16; lägre är bättre)
|
1 år
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF) poäng
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av IIEF-frågeformulärpoäng-alla domäner utom erektil funktion (som är ett primärt effektmått); subdomäner: orgasmisk funktion (Q9-10; min/max 0-10; högre är bättre), sexuell lust (Q11-12; min/max 2-10; högre är bättre), samlagstillfredsställelse (Q6-8; min/max 0-15; högre är bättre), övergripande tillfredsställelse (Q13-14; min/max 2-10; högre är bättre)
|
1 år
|
|
Beck's Depression Inventory (BDI) poäng
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av BDI-enkätresultat på depression.
21 artiklar (min/max 0-63, lägre är bättre)
|
1 år
|
|
Penilkurvatur
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av förändringar i peniskurvatur
|
1 år
|
|
Objektiva mätningar av penislängd efter behandling (jämfört med förbehandling)
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av förändringar i penislängd
|
1 år
|
|
Ingripanden krävs
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av efterföljande ingrepp som krävs - operation eller CCH-injektioner
|
1 år
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år
|
Antal sjukhusinläggningar eller akutbesök till följd av behandling
|
1 år
|
|
Icke-standardiserat frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av icke-standardiserade enkätsvar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
15 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (Faktisk)
8 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sår och skador
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Penissjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Kirurgiskt sår
- Penisinduration
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Kollagenaser
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Transplantation
- Mikrobiell kollagenas
Andra studie-ID-nummer
- CUREPD101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .