Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání chirurgie, kolagenázy a Restorexu pro zlepšení Peyronieho (iSCRIP)

12. února 2025 aktualizováno: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Srovnání kolagenázy Clostridium Histolyticum s chirurgickým zákrokem pro léčbu Peyronieho choroby: Randomizovaná studie

Účelem této studie je porovnat klíčové klinické výsledky injekcí kolagenázy clostridium histolyticum s chirurgickým zákrokem při léčbě Peyronieho choroby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli způsobilí pacienti informováni o protokolu studie, rizicích a souhlasu, budou muži náhodně rozděleni buď do skupiny kolagenáza clostridium histolyticum + terapie penilní trakce (CCH + PTT), nebo do skupiny operace + penilní trakční terapie (chirurgie + PTT) skupina. Ti ve skupině CCH + PTT dostanou celé 4 série 8 injekcí Xiaflex s 1-3 dny mezi každou sadou 2 injekcí a 6 týdnů před další sérií. Pacienti by pak používali trakční zařízení RestoreX během celé série až 3 měsíce po léčbě. Ti, kterým byl přidělen léčebný protokol chirurgie + PTT, by podstoupili operaci s použitím penilní plikace nebo incize a štěpu, v závislosti na stupni zakřivení a erektilní funkci. Těmto mužům bude také předepsána trakce pomocí RestoreX 2-4 týdny po operaci až do 3 měsíců po léčbě. Budou porovnány klíčové klinické výsledky obou léčebných protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • The Male Fertility and Peyronie's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s PD
  • >18 let
  • Zakřivení ≥30 stupňů
  • Schopnost dosáhnout erekce uspokojivé pro pohlavní styk s inhibitory PDE5 nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba CCH nebo chirurgický zákrok
  • Střední (stínění) nebo závažná (>1 cm) kalcifikace penisu
  • Jakékoli kontraindikace CCH, PTT nebo operace - podle určení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CCH+PTT
Muži dostanou dvě injekce CCH podané s odstupem 1-3 dnů, po nichž následuje manuální modelování a PTT 30-60 min/den, jak je uvedeno v naší předchozí publikaci. Přibližně o 6 týdnů později bude provedeno další kolo injekcí, dokud nebude podáno celkem maximálně 8 injekcí. PTT bude pokračovat až do 3měsíční návštěvy po léčbě.
Lék: Kolagenáza Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex] (CCH)
Muži v této kohortě by dostali celou sérii 8 injekcí Xiaflexu: 2 injekce s odstupem 1-3 dnů, opakované 3krát s 6týdenními přestávkami mezi ošetřeními.
Ostatní jména:
  • Xiaflex
Přístroj: Penilní trakční zařízení RestoreX
RestoreX je zařízení PTT třídy I vyvinuté společností PathRight Medical, je registrováno u FDA a má randomizovaná kontrolovaná data prokazující účinnost při použití k léčbě PD.
Aktivní komparátor: Chirurgie + PTT
Muži podstoupí buď plikaci penisu nebo I&G na základě vhodných klinických kritérií pro kteroukoli operaci. 2-4 týdny po operaci (v závislosti na snášenlivosti) budou pacienti požádáni, aby prováděli PTT 30-60 minut denně až do 3měsíční návštěvy po léčbě.
Přístroj: Penilní trakční zařízení RestoreX
RestoreX je zařízení PTT třídy I vyvinuté společností PathRight Medical, je registrováno u FDA a má randomizovaná kontrolovaná data prokazující účinnost při použití k léčbě PD.
Postup: Chirurgie plikace penisu
Muži v této kohortě by podstoupili operaci buď pomocí plikace penisu, nebo incizí a roubováním. Konkrétní chirurgický zákrok by byl vybrán na základě běžně používaných kritérií: aplikace pro zakřivení
Postup: Chirurgie řezů a štěpů (I&G).
Muži v této kohortě by podstoupili operaci buď pomocí plikace penisu, nebo incizí a roubováním. Konkrétní chirurgický zákrok by byl vybrán na základě běžně používaných kritérií: aplikace pro zakřivení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost s ošetřením
Časové okno: 1 rok
Odpovězte na otázku SAPS č. 1 (Jak jste spokojeni s účinkem své léčby?), abyste zjistili celkovou spokojenost ve všech časových bodech
1 rok
Subjektivní hlášení erektilní dysfunkce po léčbě
Časové okno: 1 rok
Srovnání výskytu komplikací erektilní dysfunkce
1 rok
Subjektivní hlášení změn v pocitu penisu po léčbě
Časové okno: 1 rok
Srovnání změn v počtu komplikací spojených s pocitem penisu
1 rok
Subjektivní hlášení změn v délce penisu po léčbě
Časové okno: 1 rok
Srovnání vnímaných změn v míře komplikací délky penisu
1 rok
Mezinárodní index erektilní funkce, skóre erektilní funkční domény (IIEF).
Časové okno: 1 rok
Porovnání skóre domény erektilní funkce IIEF (Q1-5, 15; min/max 1-30; vyšší je lepší)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku Peyronieho nemoci (PDQ).
Časové okno: 1 rok
Porovnání skóre dotazníku PDQ; Subdomény – psychické a fyzické (Q1-6; min/max 0-24; nižší je lepší), bolest penisu (Q7-9; min/max 0-30; nižší je lepší), symptomy (Q10-15; min/ max 0-16; nižší je lepší)
1 rok
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: 1 rok
Srovnání skóre dotazníku IIEF – všechny domény kromě erektilní funkce (což je primární cílový bod); subdomény: orgastická funkce (Q9-10; min/max 0-10; vyšší je lepší), sexuální touha (Q11-12; min/max 2-10; vyšší je lepší), spokojenost při pohlavním styku (Q6-8; min/max 0-15; vyšší je lepší), celková spokojenost (Q13-14; min/max 2-10; vyšší je lepší)
1 rok
Skóre Beck's Depression Inventory (BDI).
Časové okno: 1 rok
Srovnání skóre dotazníku BDI u deprese. 21 položek (min/max 0-63, nižší je lepší)
1 rok
Zakřivení penisu
Časové okno: 1 rok
Porovnání změn zakřivení penisu
1 rok
Objektivní měření délky penisu po léčbě (ve srovnání s před léčbou)
Časové okno: 1 rok
Porovnání změn délky penisu
1 rok
Nutné zásahy
Časové okno: 1 rok
Porovnání následných požadovaných intervencí - operace nebo injekce CCH
1 rok
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Počet hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti v důsledku léčby
1 rok
Nestandardizovaný dotazník
Časové okno: 1 rok
Porovnání odpovědí nestandardizovaných dotazníků
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Spolupracovníci

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUREPD101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolagenáza Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex] (CCH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit