Peyronie의 개선을 위한 수술, Collagenase 및 Restorex의 조사 (iSCRIP)
2025년 2월 12일 업데이트: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease
페이로니병 관리를 위한 Collagenase Clostridium Histolyticum과 수술의 비교: 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 페이로니병 관리를 위한 수술과 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰 주사의 주요 임상 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
적격 환자에게 연구 프로토콜에 대한 정보를 제공하고 위험과 동의를 얻은 후, 남성은 무작위로 콜라게나아제 클로스트리디움 히스토리티쿰 + 음경 견인 요법(CCH + PTT) 그룹 또는 수술 + 음경 견인 요법(수술 + PTT) 그룹.
CCH + PTT 그룹에 속한 사람들은 각 2회 주사 세트 사이에 1-3일과 다음 시리즈 6주 전에 Xiaflex 8회 주사의 전체 4회 주사를 받습니다.
그런 다음 환자는 시리즈 전체에서 치료 후 3개월까지 RestoreX 견인 장치를 사용합니다.
수술 + PTT 치료 프로토콜을 배정받은 사람들은 만곡 정도와 발기 기능에 따라 음경 절개 또는 절개 및 이식을 통해 수술을 받게 됩니다.
RestoreX를 사용한 견인은 또한 수술 후 2-4주에서 치료 후 3개월까지 이들 남성에게 처방될 것입니다.
두 치료 프로토콜의 주요 임상 결과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84057
- The Male Fertility and Peyronie's Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- PD를 가진 남자들
- >18세
- 곡률 ≥30도
- PDE5 억제제를 사용하거나 사용하지 않고 성교에 대해 만족스러운 발기를 달성할 수 있는 능력
제외 기준:
- CCH 또는 수술을 통한 사전 치료
- 중등도(음영) 또는 중증(>1cm) 음경 석회화
- PI가 결정한 CCH, PTT 또는 수술에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CCH+PTT
남성은 1-3일 간격으로 CCH를 2회 주사한 다음 이전 간행물에 설명된 대로 수동 모델링 및 PTT 30-60분/일을 받게 됩니다.
약 6주 후, 다음 주사는 최대 총 8회의 주사가 이루어질 때까지 수행됩니다.
PTT는 치료 후 방문 3개월까지 계속됩니다.
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이 코호트의 남성은 전체 시리즈의 8회 Xiaflex 주사를 받게 됩니다: 1-3일 간격으로 2회 주사, 치료 사이에 6주간 휴식을 두고 3회 추가로 반복 주사.
다른 이름들:
RestoreX는 PathRight Medical에서 개발한 Class I PTT 장치로 FDA에 등록되어 있으며 파킨슨병 치료에 사용할 때 효능을 입증하는 무작위 통제 데이터가 있습니다.
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활성 비교기: 수술+PTT
남성은 수술에 대한 적절한 임상 기준에 따라 음경 성형술 또는 I&G를 받게 됩니다.
수술 후 2-4주(내약성에 따라), 환자는 치료 후 3개월 방문까지 매일 30-60분 동안 PTT를 수행하도록 요청받을 것입니다.
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RestoreX는 PathRight Medical에서 개발한 Class I PTT 장치로 FDA에 등록되어 있으며 파킨슨병 치료에 사용할 때 효능을 입증하는 무작위 통제 데이터가 있습니다.
이 코호트의 남성은 음경 절개 또는 절개 및 접목을 사용하여 수술을 받게 됩니다.
특정 수술은 일반적으로 사용되는 기준에 따라 선택됩니다.
이 코호트의 남성은 음경 절개 또는 절개 및 접목을 사용하여 수술을 받게 됩니다.
특정 수술은 일반적으로 사용되는 기준에 따라 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 전반적인 만족도
기간: 일년
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SAPS 질문 #1(치료 효과에 얼마나 만족하십니까?)에 대한 답변으로 모든 시점에서 전반적인 만족도를 결정합니다.
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일년
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치료 후 발기부전의 주관적 보고
기간: 일년
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발기부전 합병증 발생률 비교
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일년
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치료 후 음경 감각의 변화에 대한 주관적 보고
기간: 일년
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음경 감각 합병증 비율의 변화 비교
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일년
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치료 후 음경 길이의 변화에 대한 주관적 보고
기간: 일년
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음경 길이 합병증 비율의 인지된 변화 비교
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일년
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국제 발기 기능 지수, 발기 기능 영역(IIEF) 점수
기간: 일년
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IIEF 발기 기능 영역 점수 비교(Q1-5, 15; 최소/최대 1-30; 높을수록 좋음)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페이로니병 설문지(PDQ) 점수
기간: 일년
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PDQ 설문지 점수 비교; 하위 영역 - 심리적 및 신체적(Q1-6; 최소/최대 0-24; 낮을수록 좋음), 음경 통증(Q7-9; 최소/최대 0-30; 낮을수록 좋음), 증상 장애(Q10-15; 최소/최대 0-30, 낮을수록 좋음) 최대 0-16, 낮을수록 좋음)
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일년
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수
기간: 일년
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IIEF 설문지 점수의 비교 - 발기 기능을 제외한 모든 영역(일차 종료점임); 하위 영역: 오르가즘 기능(Q9-10; 최소/최대 0-10; 높을수록 좋음), 성욕(Q11-12; 최소/최대 2-10; 높을수록 좋음), 성교 만족도(Q6-8; 최소/최대 0-15, 높을수록 좋음), 전반적인 만족도(Q13-14, 최소/최대 2-10, 높을수록 좋음)
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일년
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Beck의 우울증 목록(BDI) 점수
기간: 일년
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우울증에 대한 BDI 설문지 점수 비교.
21개 항목(최소/최대 0-63, 낮을수록 좋음)
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일년
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음경 곡률
기간: 일년
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음경 곡률의 변화 비교
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일년
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치료 후 음경 길이의 객관적인 측정(전처리와 비교)
기간: 일년
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음경 길이의 변화 비교
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일년
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필요한 개입
기간: 일년
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필요한 후속 개입 비교 - 수술 또는 CCH 주사
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일년
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입원
기간: 일년
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치료로 인한 입원 또는 응급실 방문 횟수
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일년
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비표준화 설문지
기간: 일년
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비표준화된 설문 응답의 비교
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CUREPD101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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