Leikkauksen, kollagenaasin ja Restorexin tutkiminen Peyronien taudin parantamiseksi (iSCRIP)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease
Kollagenaasi Clostridium Histolyticumin vertailu Peyronien taudin hoitoon tarkoitettuun leikkaukseen: satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kollagenaasi clostridium histolyticum -injektioiden keskeisiä kliinisiä tuloksia Peyronien taudin hoitoon tarkoitetun leikkauksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun soveltuville potilaille on kerrottu tutkimusprotokollasta ja riskit ja suostumus on annettu, miehet jaetaan satunnaisesti joko kollagenaasi clostridium histolyticum + peniksen vetohoito (CCH + PTT) ryhmään tai leikkaus + peniksen vetohoito (leikkaus + PTT) ryhmä.
CCH + PTT -ryhmään kuuluvat saavat täydet 4 sarjaa 8 Xiaflex-injektiota 1-3 päivän välein kunkin 2 injektion sarjan välillä ja 6 viikkoa ennen seuraavaa sarjaa.
Potilaat käyttivät sitten RestoreX-vetolaitetta koko sarjan ajan 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Ne, joille määrättiin leikkaus + PTT-hoitoprotokolla, joutuivat leikkaukseen käyttäen joko peniksen levitystä tai viiltoa ja siirtoa kaarevuusasteesta ja erektiotoiminnasta riippuen.
Näille miehille määrätään myös vetovoimaa RestoreX:llä 2–4 viikkoa leikkauksen jälkeen 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Kummankin hoitoprotokollan keskeisiä kliinisiä tuloksia verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
- The Male Fertility and Peyronie's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on PD
- >18 vuotta vanha
- Kaarevuus ≥30 astetta
- Kyky saavuttaa tyydyttävä erektio yhdyntää varten PDE5-estäjien kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi CCH-hoito tai leikkaus
- Keskivaikea (varjostava) tai vaikea (>1 cm) peniksen kalkkeutuminen
- Mahdolliset vasta-aiheet CCH:lle, PTT:lle tai leikkaukselle - PI:n määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CCH+PTT
Miehet saavat kaksi CCH-injektiota 1–3 päivän välein, minkä jälkeen suoritetaan manuaalinen mallinnus ja PTT 30–60 min/päivä aiemmassa julkaisussamme kuvatulla tavalla.
Noin 6 viikkoa myöhemmin suoritetaan seuraava injektiokierros, kunnes yhteensä enintään 8 injektiota on annettu.
PTT:tä jatketaan 3 kuukauden hoidon jälkeiseen käyntiin saakka.
|
Tämän kohortin miehet saivat täyden sarjan 8 Xiaflex-injektiota: 2 injektiota 1-3 päivän välein, toistetaan 3 lisäkertaa 6 viikon tauoilla hoitojen välillä.
Muut nimet:
RestoreX on PathRight Medicalin kehittämä luokan I PTT-laite, joka on rekisteröity FDA:ssa ja siinä on satunnaistettuja kontrolloituja tietoja, jotka osoittavat tehokkuuden käytettäessä PD:n hoidossa.
|
|
Active Comparator: Leikkaus+PTT
Miehille tehdään joko peniksen levitys tai I&G soveltuvien kliinisten kriteerien perusteella kummallekin leikkaukselle.
2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen (riippuen siedettävyydestä) potilaita pyydetään suorittamaan PTT 30-60 minuuttia päivittäin 3 kuukauden hoidon jälkeiseen käyntiin asti.
|
RestoreX on PathRight Medicalin kehittämä luokan I PTT-laite, joka on rekisteröity FDA:ssa ja siinä on satunnaistettuja kontrolloituja tietoja, jotka osoittavat tehokkuuden käytettäessä PD:n hoidossa.
Tämän kohortin miehille tehtiin leikkaus joko peniksen levityksellä tai viillolla ja siirrosteella.
Tarkka leikkaus valittaisiin yleisesti käytettyjen kriteerien perusteella: kaarevuus
Tämän kohortin miehille tehtiin leikkaus joko peniksen levityksellä tai viillolla ja siirrosteella.
Tarkka leikkaus valittaisiin yleisesti käytettyjen kriteerien perusteella: kaarevuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastaa SAPS-kysymykseen nro 1 (Kuinka tyytyväinen olet hoitosi vaikutukseen?) määrittääksesi yleinen tyytyväisyys kaikkina aikoina
|
1 vuosi
|
|
Subjektiivinen raportointi erektiohäiriöstä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erektiohäiriöiden komplikaatioiden vertailu
|
1 vuosi
|
|
Subjektiivinen raportointi muutoksista peniksen tuntemuksessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Peniksen tunnekomplikaatioiden muutosten vertailu
|
1 vuosi
|
|
Subjektiivinen raportointi peniksen pituuden muutoksista hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Peniksen pituuden komplikaatioiden havaittujen muutosten vertailu
|
1 vuosi
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi, erektiotoimintoalueen (IIEF) pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IIEF-erektioalueen pistemäärän vertailu (Q1-5, 15; min/max 1-30; korkeampi on parempi)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peyronien taudin kyselyn (PDQ) pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PDQ-kyselyn tulosten vertailu; Alialueet - psyykkinen ja fyysinen (Q1-6; min/max 0-24; alempi on parempi), peniksen kipu (Q7-9; min/max 0-30; alempi on parempi), oireiden häiritseminen (Q10-15; min/ max 0-16; alempi on parempi)
|
1 vuosi
|
|
Kansainväliset erektiotoimintoindeksin (IIEF) pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IIEF-kyselylomakkeen pisteiden vertailu - kaikki alueet paitsi erektiotoiminto (joka on ensisijainen päätepiste); alialueet: orgasminen toiminta (Q9-10; min/max 0-10; korkeampi on parempi), seksuaalinen halu (Q11-12; min/max 2-10; korkeampi on parempi), yhdyntätyytyväisyys (Q6-8; min/max 0-15; korkeampi on parempi), yleinen tyytyväisyys (Q13-14; min/max 2-10; korkeampi on parempi)
|
1 vuosi
|
|
Beckin masennusinventaarin (BDI) pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BDI-kyselyn masennuksen tulosten vertailu.
21 tuotetta (min/max 0-63, pienempi on parempi)
|
1 vuosi
|
|
Peniksen kaarevuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Peniksen kaarevuuden muutosten vertailu
|
1 vuosi
|
|
Objektiiviset peniksen pituuden mittaukset hoidon jälkeen (verrattuna esihoitoon)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Peniksen pituuden muutosten vertailu
|
1 vuosi
|
|
Tarvitaan interventioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaadittujen myöhempien toimenpiteiden vertailu - leikkaus tai CCH-injektiot
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidosta johtuvien sairaalahoitojen tai ensiapukäyntien määrä
|
1 vuosi
|
|
Epästandardi kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Standardoimattomien kyselyvastausten vertailu
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Peniksen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kirurginen haava
- Peniksen kovettuma
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Kollagenaasit
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Siirto
- Mikrobikollagenaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUREPD101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .