手术、胶原酶和 Restorex 改善佩罗尼氏症的研究 (iSCRIP)
胶原酶溶组织梭菌与手术治疗佩罗尼病的比较：一项随机试验
本研究的目的是比较注射胶原酶梭状芽胞杆菌与手术治疗佩罗尼氏病的关键临床结果。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
在将符合条件的患者告知研究方案并同意风险和同意后，男性将被随机分配到胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌 + 阴茎牵引治疗 (CCH + PTT) 组或手术 + 阴茎牵引治疗（手术 + PTT）组。
CCH + PTT 组的患者将接受完整的 4 个系列的 8 次 Xiaflex 注射，每组 2 次注射之间间隔 1-3 天，下一个系列之前 6 周。
然后，患者将在整个系列中使用 RestoreX 牵引装置，直至治疗后 3 个月。
那些被分配手术 + PTT 治疗方案的人将根据曲率和勃起功能的程度，使用阴茎折叠术或切口和移植术进行手术。
使用 RestoreX 的牵引也将在术后 2-4 周至治疗后 3 个月期间对这些男性进行处方。
将比较两种治疗方案的主要临床结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Orem、Utah、美国、84057
- The Male Fertility and Peyronie's Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患有帕金森病的男性
- >18 岁
- 曲率≥30度
- 能够在有或没有 PDE5 抑制剂的情况下达到令人满意的性交勃起
排除标准：
- 先前接受过 CCH 或手术治疗
- 中度（阴影）或重度（>1 厘米）阴茎钙化
- CCH、PTT 或手术的任何禁忌症 - 由 PI 确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CCH+PTT
男性将接受两次 CCH 注射，间隔 1-3 天，然后进行手动建模和 PTT 30-60 分钟/天，如我们之前的出版物所述。
大约 6 周后，将进行下一轮注射，直到总共进行了最多 8 次注射。
PTT 将持续到 3 个月的治疗后访问。
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该队列中的男性将接受完整系列的 8 次 Xiaflex 注射：2 次注射间隔 1-3 天，再重复 3 次，治疗之间有 6 周的休息时间。
其他名称：
RestoreX 是 PathRight Medical 开发的 I 类 PTT 设备，已在 FDA 注册，并具有随机对照数据证明用于治疗 PD 时的疗效。
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有源比较器：手术+PTT
根据任一手术的适当临床标准，男性将接受阴茎折叠术或 I&G。
术后 2-4 周（取决于耐受性），将要求患者每天进行 30-60 分钟的 PTT，直到治疗后 3 个月就诊。
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RestoreX 是 PathRight Medical 开发的 I 类 PTT 设备，已在 FDA 注册，并具有随机对照数据证明用于治疗 PD 时的疗效。
该队列中的男性将使用阴茎折叠术或切开和移植术进行手术。
将根据常用标准选择具体手术： 弯曲折叠术
该队列中的男性将使用阴茎折叠术或切开和移植术进行手术。
将根据常用标准选择具体手术： 弯曲折叠术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗的总体满意度
大体时间：1年
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回答 SAPS 问题 #1（您对治疗效果的满意度如何？）以确定所有时间点的整体满意度
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1年
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治疗后勃起功能障碍的主观报告
大体时间：1年
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勃起功能障碍并发症发生率的比较
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1年
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治疗后阴茎感觉变化的主观报告
大体时间：1年
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阴茎感觉并发症发生率变化比较
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1年
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治疗后阴茎长度变化的主观报告
大体时间：1年
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阴茎长度并发症发生率感知变化的比较
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1年
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国际勃起功能指数，勃起功能领域 (IIEF) 分数
大体时间：1年
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IIEF勃起功能领域得分比较（Q1-5、15；最小/最大1-30；越高越好）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佩罗尼氏病问卷 (PDQ) 评分
大体时间：1年
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PDQ问卷得分比较；子领域——心理和生理（Q1-6；最小/最大 0-24；越低越好），阴茎疼痛（Q7-9；最小/最大 0-30；越低越好），症状困扰（Q10-15；最小/最大 0-16；越低越好）
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1年
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国际勃起功能指数 (IIEF) 分数
大体时间：1年
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IIEF 问卷得分的比较——除勃起功能（主要终点）以外的所有领域；子域：性高潮功能（Q9-10；最小/最大 0-10；越高越好），性欲（Q11-12；最小/最大 2-10；越高越好），性交满意度（Q6-8；最小/最大0-15；越高越好），总体满意度（Q13-14；最小/最大 2-10；越高越好）
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1年
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贝克抑郁量表 (BDI) 分数
大体时间：1年
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BDI问卷得分对抑郁症的比较。
21 项（最小/最大 0-63，越低越好）
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1年
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阴茎曲率
大体时间：1年
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阴茎曲率变化比较
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1年
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治疗后阴茎长度的客观测量（与治疗前相比）
大体时间：1年
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阴茎长度变化比较
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1年
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需要干预
大体时间：1年
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所需后续干预措施的比较——手术或 CCH 注射
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1年
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住院
大体时间：1年
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因治疗而住院或急诊就诊的次数
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1年
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非标准化问卷
大体时间：1年
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非标准化问卷答复的比较
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月30日
初级完成 (估计的)
2027年2月15日
研究完成 (估计的)
2027年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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