Investigação de cirurgia, colagenase e Restorex para a melhora da doença de Peyronie (iSCRIP)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease
Comparação da colagenase Clostridium histolyticum com a cirurgia para o tratamento da doença de Peyronie: um estudo randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os principais resultados clínicos de injeções de colagenase clostridium histolyticum versus cirurgia para o tratamento da doença de Peyronie.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Após os pacientes elegíveis terem sido informados sobre o protocolo do estudo e os riscos e consentimento terem sido dados, os homens serão aleatoriamente designados para o grupo de colagenase clostridium histolyticum + terapia de tração peniana (CCH + PTT) ou para o grupo cirurgia + terapia de tração peniana (cirurgia + Grupo PTT).
Aqueles no grupo CCH + PTT receberão as 4 séries completas de 8 injeções de Xiaflex com 1-3 dias entre cada série de 2 injeções e 6 semanas antes da próxima série.
Os pacientes então usariam o dispositivo de tração RestoreX ao longo da série até 3 meses após o tratamento.
Aqueles que receberam o protocolo de tratamento cirurgia + PTT seriam submetidos à cirurgia usando plicatura peniana ou incisão e enxerto, dependendo do grau de curvatura e função erétil.
A tração usando RestoreX também será prescrita para esses homens 2-4 semanas após a cirurgia até 3 meses após o tratamento.
Os principais resultados clínicos de ambos os protocolos de tratamento serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- The Male Fertility and Peyronie's Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com DP
- >18 anos
- Curvatura ≥30 graus
- Capacidade de obter uma ereção satisfatória para relações sexuais com ou sem inibidores de PDE5
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com CCH ou cirurgia
- Calcificação peniana moderada (sombra) ou grave (>1 cm)
- Quaisquer contra-indicações para CCH, PTT ou cirurgia - conforme determinado pelo PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CCH+PTT
Os homens receberão duas injeções de CCH administradas com 1-3 dias de intervalo, seguidas de modelagem manual e PTT 30-60 min/dia conforme descrito em nossa publicação anterior.
Aproximadamente 6 semanas depois, a próxima rodada de injeções será realizada até que um máximo de 8 injeções no total tenha sido administrado.
O PTT será continuado até a visita pós-tratamento de 3 meses.
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Os homens nesta coorte receberiam a série completa de 8 injeções de Xiaflex: 2 injeções separadas por 1-3 dias, repetidas 3 vezes adicionais com intervalos de 6 semanas entre os tratamentos.
Outros nomes:
O RestoreX é um dispositivo PTT Classe I desenvolvido pela PathRight Medical, está registrado no FDA e possui dados controlados randomizados que demonstram eficácia quando usado para o tratamento da DP.
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Comparador Ativo: Cirurgia+PTT
Os homens passarão por plicatura peniana ou I&G com base em critérios clínicos apropriados para qualquer uma das cirurgias.
2-4 semanas após a cirurgia (dependendo da tolerabilidade), os pacientes serão solicitados a realizar PTT 30-60 minutos diariamente até a visita pós-tratamento de 3 meses.
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O RestoreX é um dispositivo PTT Classe I desenvolvido pela PathRight Medical, está registrado no FDA e possui dados controlados randomizados que demonstram eficácia quando usado para o tratamento da DP.
Os homens nesta coorte seriam submetidos à cirurgia usando plicatura peniana ou incisão e enxerto.
A cirurgia específica seria selecionada com base em critérios comumente usados: plicatura para curvaturas
Os homens nesta coorte seriam submetidos à cirurgia usando plicatura peniana ou incisão e enxerto.
A cirurgia específica seria selecionada com base em critérios comumente usados: plicatura para curvaturas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação geral com o tratamento
Prazo: 1 ano
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Responda à pergunta nº 1 do SAPS (Quão satisfeito você está com o efeito do seu tratamento?) para determinar a satisfação geral em todos os momentos
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1 ano
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Relato subjetivo de disfunção erétil após o tratamento
Prazo: 1 ano
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Comparação das taxas de complicações da disfunção erétil
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1 ano
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Relato subjetivo de alterações na sensação peniana após o tratamento
Prazo: 1 ano
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Comparação das mudanças nas taxas de complicações da sensação peniana
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1 ano
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Relato subjetivo de alterações no comprimento do pênis após o tratamento
Prazo: 1 ano
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Comparação das mudanças percebidas nas taxas de complicações do comprimento do pênis
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1 ano
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Índice Internacional de Função Erétil, Pontuações do Domínio da Função Erétil (IIEF)
Prazo: 1 ano
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Comparação da pontuação do domínio da função erétil IIEF (Q1-5, 15; min/max 1-30; quanto maior, melhor)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do Questionário de Doença de Peyronie (PDQ)
Prazo: 1 ano
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Comparação das pontuações do questionário PDQ; Subdomínios - psicológico e físico (Q1-6; min/max 0-24; menor é melhor), dor peniana (Q7-9; min/max 0-30; menor é melhor), sintoma incômodo (Q10-15; min/ max 0-16; menor é melhor)
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1 ano
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Pontuações do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 1 ano
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Comparação das pontuações do questionário IIEF - todos os domínios, exceto a função erétil (que é um ponto final primário); subdomínios: função orgásmica (Q9-10; min/max 0-10; maior é melhor), desejo sexual (Q11-12; min/max 2-10; maior é melhor), satisfação sexual (Q6-8; min/max 0-15; maior é melhor), satisfação geral (Q13-14; min/max 2-10; maior é melhor)
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1 ano
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Pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 1 ano
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Comparação dos escores do questionário BDI sobre depressão.
21 itens (min/max 0-63, menor é melhor)
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1 ano
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Curvatura Peniana
Prazo: 1 ano
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Comparação de mudanças na curvatura peniana
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1 ano
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Medições objetivas do comprimento do pênis após o tratamento (em comparação com o pré-tratamento)
Prazo: 1 ano
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Comparação de mudanças no comprimento do pênis
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1 ano
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Intervenções necessárias
Prazo: 1 ano
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Comparação das intervenções subsequentes necessárias - cirurgia ou injeções de CCH
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1 ano
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Hospitalizações
Prazo: 1 ano
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Número de internações ou atendimentos de emergência resultantes do tratamento
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1 ano
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Questionário não padronizado
Prazo: 1 ano
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Comparação de respostas de questionários não padronizados
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças penianas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Ferida Cirúrgica
- Endurecimento peniano
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Colagenases
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Transplantação
- Colagenase microbiana
Outros números de identificação do estudo
- CUREPD101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .