Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar chirurgie, collagenase en restorex voor de verbetering van Peyronie's (iSCRIP)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Vergelijking van Collagenase Clostridium Histolyticum met chirurgie voor de behandeling van de ziekte van Peyronie: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om de belangrijkste klinische uitkomsten van injecties met collagenase clostridium histolyticum te vergelijken met chirurgie voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat in aanmerking komende patiënten zijn geïnformeerd over het onderzoeksprotocol en de risico's en toestemming zijn gegeven, worden mannen willekeurig toegewezen aan ofwel de collagenase clostridium histolyticum + penistractietherapie (CCH + PTT)-groep of aan de operatie + penistractietherapie (chirurgie + PTT) groep. Degenen in de CCH + PTT-groep krijgen de volledige 4 series van 8 Xiaflex-injecties met 1-3 dagen tussen elke set van 2 injecties en 6 weken voorafgaand aan de volgende serie. Patiënten zouden dan het RestoreX-tractie-apparaat gebruiken gedurende de reeks tot 3 maanden na de behandeling. Degenen aan wie het behandelprotocol chirurgie + PTT was toegewezen, zouden een operatie ondergaan met behulp van penisplicatie of incisie en transplantatie, afhankelijk van de mate van kromming en erectiele functie. Tractie met behulp van RestoreX zal ook worden voorgeschreven aan deze mannen 2-4 weken na de operatie tot 3 maanden na de behandeling. De belangrijkste klinische uitkomsten van beide behandelprotocollen zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
        • The Male Fertility and Peyronie's Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met PD
  • >18 jaar oud
  • Kromming ≥30 graden
  • Vermogen om een ​​erectie te krijgen die bevredigend is voor geslachtsgemeenschap met of zonder PDE5-remmers

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met CCH of operatie
  • Matige (schaduw) of ernstige (>1 cm) verkalking van de penis
  • Eventuele contra-indicaties voor CCH, PTT of chirurgie - zoals bepaald door de PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CCH+PTT
Mannen krijgen twee injecties met CCH toegediend met een tussenpoos van 1-3 dagen, gevolgd door handmatige modellering en PTT 30-60 min/dag zoals beschreven in onze eerdere publicatie. Ongeveer 6 weken later wordt de volgende injectieronde uitgevoerd tot er in totaal maximaal 8 injecties zijn toegediend. De PTT wordt voortgezet tot het bezoek van 3 maanden na de behandeling.
Geneesmiddel: Collagenase Clostridium Histolyticum 0,9 mg [Xiaflex] (CCH)
Mannen in dit cohort zouden de volledige reeks van 8 xiaflex-injecties krijgen: 2 injecties met een tussenpoos van 1-3 dagen, nog 3 keer herhaald met een pauze van 6 weken tussen de behandelingen.
Andere namen:
  • Xiaflex
Apparaat: RestoreX penistractie-apparaat
RestoreX is een Klasse I PTT-apparaat ontwikkeld door PathRight Medical, is geregistreerd bij de FDA en beschikt over gerandomiseerde gecontroleerde gegevens die de werkzaamheid aantonen bij gebruik voor de behandeling van PD.
Actieve vergelijker: Chirurgie+PTT
Mannen zullen penisplicatie of I&G ondergaan op basis van geschikte klinische criteria voor beide operaties. 2-4 weken na de operatie (afhankelijk van de verdraagbaarheid) wordt de patiënten gevraagd dagelijks 30-60 minuten PTT uit te voeren tot het bezoek van 3 maanden na de behandeling.
Apparaat: RestoreX penistractie-apparaat
RestoreX is een Klasse I PTT-apparaat ontwikkeld door PathRight Medical, is geregistreerd bij de FDA en beschikt over gerandomiseerde gecontroleerde gegevens die de werkzaamheid aantonen bij gebruik voor de behandeling van PD.
Procedure: Penis Plicatie Chirurgie
Mannen in dit cohort zouden een operatie ondergaan met behulp van penisplicatie of incisie en transplantatie. De specifieke operatie zou worden geselecteerd op basis van algemeen gebruikte criteria: plicatie voor krommingen
Procedure: Incisie en enten (I&G) Chirurgie
Mannen in dit cohort zouden een operatie ondergaan met behulp van penisplicatie of incisie en transplantatie. De specifieke operatie zou worden geselecteerd op basis van algemeen gebruikte criteria: plicatie voor krommingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Antwoord op SAPS-vraag #1 (Hoe tevreden bent u met het effect van uw behandeling?) om de algehele tevredenheid op alle tijdstippen te bepalen
1 jaar
Subjectieve rapportage van erectiestoornissen na de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van complicaties bij erectiestoornissen
1 jaar
Subjectieve rapportage van veranderingen in het gevoel van de penis na de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van veranderingen in complicatiepercentages van de penissensatie
1 jaar
Subjectieve rapportage van veranderingen in de lengte van de penis na de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van waargenomen veranderingen in de complicatiepercentages van de penislengte
1 jaar
Internationale Index van Erectiele Functie, Erectiele Functie Domein (IIEF) Scores
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van IIEF erectiele functie domeinscore (Q1-5, 15; min/max 1-30; hoger is beter)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ) Scores
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van PDQ-vragenlijstscores; Subdomeinen - psychisch en fysiek (Q1-6; min/max 0-24; lager is beter), penispijn (Q7-9; min/max 0-30; lager is beter), symptoomlast (Q10-15; min/ max 0-16; lager is beter)
1 jaar
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF) Scores
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van IIEF-vragenlijstscores - alle domeinen behalve erectiele functie (wat een primair eindpunt is); subdomeinen: orgastische functie (Q9-10; min/max 0-10; hoger is beter), seksueel verlangen (Q11-12; min/max 2-10; hoger is beter), geslachtsbevrediging (Q6-8; min/max 0-15; hoger is beter), algehele tevredenheid (Q13-14; min/max 2-10; hoger is beter)
1 jaar
Beck's Depression Inventory (BDI) -scores
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van BDI-vragenlijstscores op depressie. 21 items (min/max 0-63, lager is beter)
1 jaar
Kromming van de penis
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van veranderingen in de kromming van de penis
1 jaar
Objectieve metingen van penislengte na behandeling (vergeleken met voorbehandeling)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van veranderingen in penislengte
1 jaar
Interventies vereist
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van daaropvolgende vereiste interventies - chirurgie of CCH-injecties
1 jaar
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken als gevolg van behandeling
1 jaar
Niet-gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van niet-gestandaardiseerde vragenlijstantwoorden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Medewerkers

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUREPD101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren