進行性核上性麻痺および皮質基底核変性症の治療における皮下アポモルヒネ (APOPARKA) (APOPARKA)
2021年3月5日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
進行性核上性麻痺 (PSP) や皮質基底核変性症 (CBD) などのタウオパシーの治療は、依然として大きな課題です。
これらのまれな重度の神経変性錐体外路運動障害は、表現型の重複を共有し、通常は痛みを伴います。
パーキンソン病 (PD) は、一般的な錐体外路運動障害であり、持続的な皮下アポモルヒネ注入 (CSAI) は、運動および非運動の変動を緩和するために進行した PD 患者に一般的に使用されます。
皮下アポモルヒネの効果が、特に疼痛と、PSD または CBD を有する 7 人の患者の生活の質について調査されました。痛みのレベルと臨床全体の印象改善尺度 (CGI-I) を使用して、6 か月間の治療前および治療中の患者の病気の変化を評価しました。
症状と副作用の詳細なレポートは、研究期間を通じて在宅看護師によって記録されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75019
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
皮下アポモルヒネによる治療が必要なPSPまたはCBD患者
説明
包含基準:
- 皮下アポモルヒネによる治療が必要なPSPまたはCBD患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護手続き中の患者
- -研究への参加を拒否する患者
- 社会保障制度への加入の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下アポモルヒネの疼痛に対する効果
時間枠：6ヵ月
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痛みの言語評価尺度 (VRS) を使用して、痛みレベルの変化を評価しました。
VRS は 5 段階の尺度であり、さまざまなレベルの症状強度を表す形容詞のリストで構成されています: 0 = かゆみなし、1 = 軽度のかゆみ、2 = 中等度のかゆみ、3 = 重度のかゆみ、4 = 非常に重度のかゆみ。
かゆみの強さを分類するために使用され、高い信頼性と同時妥当性が特徴です。
VRS スケールは、治療の 6 か月前と 6 か月間に評価されました。
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6ヵ月
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生活の質に対する皮下アポモルヒネの効果
時間枠：6ヵ月
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臨床全体印象改善尺度 (CGI-I) を使用して、患者の病気の変化を評価しました。
CGI-I は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価する 7 点スケールです。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4 = ベースラインからの変化なし (治療の開始); 5 = わずかに悪い。 6= かなり悪い。 7=治療開始以来、非常に悪化している。」
CGI-Iスケールは、治療の6ヶ月前と治療中に評価されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。