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皮下注射阿朴吗啡治疗进行性核上性麻痹和皮质基底变性 (APOPARKA) (APOPARKA)

2021年3月5日更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

进行性核上性麻痹 (PSP) 和皮质基底变性 (CBD) 等 tau 病的治疗仍然是一项重大挑战。这些罕见的严重神经退行性锥体外系运动障碍具有相同的表型重叠并且通常是疼痛的。帕金森病 (PD) 是一种常见的锥体外系运动障碍，连续皮下注射阿朴吗啡 (CSAI) 常用于晚期 PD 患者，以缓解运动和非运动波动。研究了皮下注射阿朴吗啡对疼痛和生活质量的影响，特别是对 7 名 PSD 或 CBD 患者的生活质量。这是一项基于“现实生活”监测的观察性研究。使用疼痛语言评定量表 (VRS) 评估变化疼痛水平和临床整体印象改善量表 (CGI-I) 用于评估治疗前和治疗期间患者疾病的变化。在整个研究期间，家庭护士记录了症状和副作用的详细报告。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：阿扑吗啡

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- Ile-de-France
  - Paris、Ile-de-France、法国、75019
    - Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

需要皮下注射阿扑吗啡治疗的 PSP 或 CBD 患者

描述

纳入标准：

需要皮下注射阿扑吗啡治疗的 PSP 或 CBD 患者

排除标准：

孕妇或哺乳期妇女
接受法律保护程序的患者
患者拒绝参加研究
没有加入社会保障体系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
皮下注射阿朴吗啡对疼痛的影响大体时间：6个月	疼痛口头评定量表 (VRS) 用于评估疼痛程度的变化。 VRS 是一个五分制量表，由描述不同症状强度级别的形容词列表组成：0= 不痒，1= 轻度痒，2= 中度痒，3= 严重痒和 4= 非常严重的痒。它用于对瘙痒强度进行分类，具有高信度和并发效度。在治疗六个月之前和期间评估 VRS 量表。	6个月
皮下注射阿扑吗啡对生活质量的影响大体时间：6个月	临床整体印象改善量表（CGI-I）用于评估患者疾病的变化。 CGI-I 是一个 7 分制量表，用于评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度：1 = 自治疗开始后改善非常大； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4 = 与基线相比没有变化（治疗开始）； 5=最差； 6=更糟； 7=自治疗开始后非常糟糕。” 在治疗六个月之前和期间评估 CGI-I 量表。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月5日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)