Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutant apomorfin vid behandling av progressiv supranukleär pares och kortikobasal degeneration (APOPARKA) (APOPARKA)

5 mars 2021 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Behandling av tauopatier såsom progressiv supranukleär pares (PSP) och Cortico Basal Degeneration (CBD) är fortfarande en stor utmaning. Dessa sällsynta allvarliga neurodegenerativa extrapyramidala rörelsestörningar delar fenotypisk överlappning och är vanligtvis smärtsamma. Parkinsons sjukdom (PD) är en vanlig extrapyramidal rörelsestörning och kontinuerlig subkutan apomorfininfusion (CSAI) används ofta hos patienter med avancerad PD för att lindra motoriska och icke-motoriska fluktuationer. Effekter av subkutant apomorfin undersöktes särskilt på smärta och på livskvalitet hos 7 patienter med PSD eller CBD. Detta är en observationsbaserad övervakningsstudie i "verkliga livet". Verbal Rating Scale for Pain (VRS) användes för att bedöma förändringar i smärtnivå och den kliniska globala intrycksförbättringsskalan (CGI-I) användes för att bedöma förändringar i patientens sjukdom före och under sex månaders behandling. Detaljerad rapport om symtom och biverkningar har registrerats av hemsköterskor under hela studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

PSP- eller CBD-patienter för vilka en behandling med subkutant apomorfin är indicerad

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PSP- eller CBD-patienter för vilka en behandling med subkutant apomorfin är indicerad

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient under ett rättsskyddsförfarande
  • Patient som nekade att delta i studien
  • Bristande anslutning till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av subkutant apomorfin på smärta
Tidsram: 6 månader
Verbal Rating Scale for Pain (VRS) användes för att bedöma förändringar i smärtnivå. VRS är en femgradig skala och består av en lista med adjektiv som beskriver olika nivåer av symtomintensitet: 0= ingen klåda, 1= lätt klåda, 2= måttlig klåda, 3= svår klåda och 4=mycket svår klåda. Den används för att kategorisera klådans intensitet och har hög tillförlitlighet och samtidig validitet. VRS-skalan bedömdes före och under sex månaders behandling.
6 månader
Effekter av subkutant apomorfin på livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Den kliniska globala intrycksförbättringsskalan (CGI-I) användes för att bedöma förändringar i patientens sjukdom. CGI-I är en 7-gradig skala som bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen: 1=mycket förbättrat sedan behandlingen påbörjades; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring från baslinjen (start av behandling); 5=minst sämre; 6= mycket sämre; 7=mycket mycket sämre sedan behandlingen påbörjades." CGI-I-skalan bedömdes före och under sex månaders behandling.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE_20200204_5_CHH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera