Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórna apomorfina w leczeniu postępującego porażenia nadjądrowego i zwyrodnienia korowo-podstawnego (APOPARKA) (APOPARKA)

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Leczenie tauopatii, takich jak postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) i zwyrodnienie korowo-podstawne (CBD), pozostaje dużym wyzwaniem. Te rzadkie, ciężkie neurodegeneracyjne pozapiramidowe zaburzenia ruchowe mają wspólny fenotyp i są zwykle bolesne. Choroba Parkinsona (PD) jest powszechnym zaburzeniem ruchu pozapiramidowego, a ciągły podskórny wlew apomorfiny (CSAI) jest powszechnie stosowany u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona w celu złagodzenia fluktuacji motorycznych i niemotorycznych. Wpływ apomorfiny podawanej podskórnie badano zwłaszcza na ból i jakość życia u 7 pacjentów z PSD lub CBD. Jest to obserwacyjne badanie oparte na obserwacjach z „prawdziwego życia”. Skala Werbalnej Oceny Bólu (VRS) została wykorzystana do oceny zmian Do oceny zmian w chorobie pacjenta przed iw trakcie 6-miesięcznego leczenia zastosowano kliniczną globalną skalę poprawy wrażeń (CGI-I). Szczegółowy opis objawów i skutków ubocznych był rejestrowany przez pielęgniarki domowe przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75019
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PSP lub CBD, u których wskazane jest leczenie podskórnie apomorfiną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PSP lub CBD, u których wskazane jest leczenie podskórnie apomorfiną

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent objęty procedurą ochrony prawnej
  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ podskórnej apomorfiny na ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny zmian w poziomie bólu zastosowano Werbalną Skalę Oceny Bólu (VRS). VRS jest pięciostopniową skalą i składa się z listy przymiotników opisujących różne stopnie nasilenia objawów: 0= brak świądu, 1= świąd łagodny, 2= świąd umiarkowany, 3= świąd silny, 4= świąd bardzo silny. Służy do kategoryzacji intensywności świądu i charakteryzuje się wysoką rzetelnością i jednoczesną trafnością. Skalę VRS oceniano przed iw trakcie 6-miesięcznego leczenia.
6 miesięcy
Wpływ podskórnej apomorfiny na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny zmian w chorobie pacjenta wykorzystano skalę poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I). CGI-I to 7-punktowa skala, która ocenia, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji: 1 = bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=brak zmian w stosunku do linii podstawowej (początek leczenia); 5=minimalnie gorzej; 6= dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej od rozpoczęcia leczenia.” Skalę CGI-I oceniano przed iw trakcie 6-miesięcznego leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE_20200204_5_CHH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj