Subkutánní apomorfin v léčbě progresivní supranukleární obrny a kortiko-bazální degenerace (APOPARKA) (APOPARKA)
5. března 2021 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Léčba tauopatií, jako je progresivní supranukleární obrna (PSP) a kortikální bazální degenerace (CBD), zůstává velkou výzvou.
Tyto vzácné závažné neurodegenerativní extrapyramidové pohybové poruchy sdílejí fenotypové překrývání a jsou obvykle bolestivé.
Parkinsonova nemoc (PD) je běžná extrapyramidová porucha pohybu a kontinuální subkutánní infuze apomorfinu (CSAI) se běžně používá u pacientů s pokročilou PD ke zmírnění motorických a nemotorických fluktuací.
Účinky subkutánního apomorfinu byly zkoumány zejména na bolest a na kvalitu života u 7 pacientů s PSD nebo CBD. Jedná se o observační studii založenou na sledování „reálného života“. K posouzení změn byla použita Verbal Rating Scale for Pain (VRS). v úrovni bolesti a klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) byla použita k posouzení změn v pacientově onemocnění před a během šesti měsíců léčby.
Podrobná zpráva o symptomech a vedlejších účincích byla zaznamenávána domácími sestrami po celou dobu studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75019
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s PSP nebo CBD, u kterých je indikována léčba subkutánním apomorfinem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PSP nebo CBD, u kterých je indikována léčba subkutánním apomorfinem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient v řízení o právní ochraně
- Pacient odmítl účast ve studii
- Nedostatek příslušnosti k systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky subkutánního apomorfinu na bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Verbal Rating Scale for Pain (VRS) byla použita k posouzení změn v úrovni bolesti.
VRS je pětibodová stupnice a skládá se ze seznamu přídavných jmen popisujících různé úrovně intenzity příznaků: 0= žádné svědění, 1= mírné svědění, 2= střední svědění, 3= silné svědění a 4=velmi silné svědění.
Používá se ke kategorizaci intenzity svědění a vyznačuje se vysokou spolehlivostí a souběžnou validitou.
Škála VRS byla hodnocena před a během šesti měsíců léčby.
|
6 měsíců
|
|
Účinky subkutánního apomorfinu na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení změn v pacientově onemocnění byla použita klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I).
CGI-I je 7 bodová škála, která hodnotí, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence: 1 = velmi výrazné zlepšení od zahájení léčby; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4 = žádná změna od výchozí hodnoty (zahájení léčby); 5=minimálně horší; 6= mnohem horší; 7 = mnohem horší od zahájení léčby."
Škála CGI-I byla hodnocena před a během šesti měsíců léčby.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Ochrnutí
- Oftalmoplegie
- Supranukleární obrna, progresivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Emetika
- Apomorfin
Další identifikační čísla studie
- CE_20200204_5_CHH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .