Ihonalainen apomorfiini progressiivisen supranukleaarisen halvauksen ja cortico-tyvirappeuman hoidossa (APOPARKA) (APOPARKA)
perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Tauopatioiden, kuten progressiivisen supranukleaarisen halvauksen (PSP) ja Cortico Basal Degeneraation (CBD) hoito on edelleen suuri haaste.
Näillä harvinaisilla vakavilla neurodegeneratiivisilla ekstrapyramidaalisilla liikehäiriöillä on fenotyyppinen päällekkäisyys ja ne ovat yleensä kivuliaita.
Parkinsonin tauti (PD) on yleinen ekstrapyramidaalinen liikehäiriö, ja jatkuvaa ihonalaista apomorfiiniinfuusiota (CSAI) käytetään yleisesti pitkälle edenneillä PD-potilailla motoristen ja ei-motoristen vaihteluiden lievittämiseen.
Ihonalaisen apomorfiinin vaikutuksia tutkittiin erityisesti kipuun ja elämänlaatuun 7 potilaalla, joilla oli PSD tai CBD. Tämä on havainnollinen "todellisen elämän" seurantaan perustuva tutkimus. Muutosten arvioimiseen käytettiin Verbal Rating Scale for Pain (VRS) -arviointia. kivun tasossa ja kliinistä globaalia vaikutelman paranemisasteikkoa (CGI-I) käytettiin arvioimaan potilaan sairauden muutoksia ennen kuuden kuukauden hoitoa ja sen aikana.
Kotisairaanhoitajat ovat tallentaneet yksityiskohtaisen raportin oireista ja sivuvaikutuksista koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75019
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PSP- tai CBD-potilaat, joille ihonalainen apomorfiinihoito on tarkoitettu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PSP- tai CBD-potilaat, joille ihonalainen apomorfiinihoito on tarkoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas oikeusturvamenettelyssä
- Potilas kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulumattomuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalaisen apomorfiinin vaikutukset kipuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verbal Rating Scale for Pain (VRS) -asteikkoa käytettiin arvioimaan kiputason muutoksia.
VRS on viiden pisteen asteikko, ja se koostuu luettelosta adjektiiveista, jotka kuvaavat oireiden eri tasoja: 0 = ei kutinaa, 1 = lievä kutina, 2 = kohtalainen kutina, 3 = vaikea kutina ja 4 = erittäin voimakas kutina.
Sitä käytetään kutinan voimakkuuden luokitteluun, ja sillä on korkea luotettavuus ja samanaikainen validiteetti.
VRS-asteikko arvioitiin ennen kuuden kuukauden hoitoa ja sen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Ihonalaisen apomorfiinin vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinistä globaalia vaikutelman paranemisasteikkoa (CGI-I) käytettiin arvioitaessa muutoksia potilaan sairaudessa.
CGI-I on 7 pisteen asteikko, joka arvioi, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa: 1 = parantunut erittäin paljon hoidon aloittamisen jälkeen; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta lähtötilanteesta (hoidon aloitus); 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen."
CGI-I-asteikko arvioitiin ennen kuuden kuukauden hoitoa ja sen aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Halvaus
- Oftalmoplegia
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Emeetit
- Apomorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE_20200204_5_CHH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .