Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожный апоморфин в лечении прогрессирующего надъядерного паралича и кортико-базальной дегенерации (APOPARKA) (APOPARKA)

5 марта 2021 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Лечение таупатий, таких как прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП) и корково-базальная дегенерация (КБД), остается серьезной проблемой. Эти редкие тяжелые нейродегенеративные экстрапирамидные расстройства имеют фенотипическое совпадение и обычно болезненны. Болезнь Паркинсона (БП) является распространенным экстрапирамидным двигательным расстройством, и непрерывная подкожная инфузия апоморфина (CSAI) обычно используется у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона для облегчения двигательных и немоторных флюктуаций. Эффекты подкожного апоморфина были исследованы, в частности, на боль и качество жизни у 7 пациентов с PSD или CBD. Это обсервационное исследование, основанное на наблюдении «в реальной жизни». по уровню боли и шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) использовали для оценки изменений в состоянии пациента до и в течение шести месяцев лечения. Подробные отчеты о симптомах и побочных эффектах записывались домашними медсестрами на протяжении всего периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Апоморфин

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- Ile-de-France
  - Paris, Ile-de-France, Франция, 75019
    - Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ПНП или КБД, которым показано лечение подкожным введением апоморфина.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ПНП или КБД, которым показано лечение подкожным введением апоморфина.

Критерий исключения:

Беременные или кормящие женщины
Пациент, находящийся под процедурой правовой защиты
Отказ пациента от участия в исследовании
Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние подкожного введения апоморфина на боль Временное ограничение: 6 месяцев	Шкала вербальной оценки боли (VRS) использовалась для оценки изменений уровня боли. VRS представляет собой пятибалльную шкалу и состоит из списка прилагательных, описывающих различные уровни интенсивности симптомов: 0 = нет зуда, 1 = легкий зуд, 2 = умеренный зуд, 3 = сильный зуд и 4 = очень сильный зуд. Он используется для классификации интенсивности зуда и отличается высокой надежностью и одновременной достоверностью. Шкала VRS оценивалась до и в течение шести месяцев лечения.	6 месяцев
Влияние подкожного введения апоморфина на качество жизни Временное ограничение: 6 месяцев	Шкала общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) использовалась для оценки изменений в состоянии пациента. CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства: 1 = очень значительно улучшилось с момента начала лечения; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4 = отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем (начало лечения); 5=минимально хуже; 6= намного хуже; 7 = очень сильно ухудшилось с момента начала лечения». Шкала CGI-I оценивалась до и в течение шести месяцев лечения.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)