Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apomorphine sous-cutanée dans le traitement de la paralysie supranucléaire progressive et de la dégénérescence basale cortico-basale (APOPARKA) (APOPARKA)

5 mars 2021 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Le traitement des tauopathies telles que la paralysie supranucléaire progressive (PSP) et la dégénérescence cortico-basale (CBD) reste un défi majeur. Ces troubles rares et graves des mouvements extrapyramidaux neurodégénératifs partagent un chevauchement phénotypique et sont généralement douloureux. La maladie de Parkinson (MP) est un trouble courant des mouvements extrapyramidaux et la perfusion sous-cutanée continue d'apomorphine (CSAI) est couramment utilisée chez les patients atteints de MP avancée pour atténuer les fluctuations motrices et non motrices. Les effets de l'apomorphine sous-cutanée ont été étudiés en particulier sur la douleur et sur la qualité de vie de 7 patients atteints de PSD ou de CBD. Il s'agit d'une étude observationnelle basée sur la surveillance "en vie réelle". L'échelle d'évaluation verbale de la douleur (VRS) a été utilisée pour évaluer les changements. du niveau de douleur et l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) a été utilisée pour évaluer les changements dans la maladie du patient avant et pendant les six mois de traitement. Un rapport détaillé des symptômes et des effets secondaires a été enregistré par les infirmières à domicile tout au long de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75019
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients PSP ou CBD pour lesquels un traitement par apomorphine sous-cutanée est indiqué

La description

Critère d'intégration:

  • Patients PSP ou CBD pour lesquels un traitement par apomorphine sous-cutanée est indiqué

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sous procédure de protection légale
  • Patient refusant d'avoir participé à l'étude
  • Absence d'affiliation à un système de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'apomorphine sous-cutanée sur la douleur
Délai: 6 mois
L'échelle d'évaluation verbale de la douleur (VRS) a été utilisée pour évaluer les changements dans le niveau de douleur. Le VRS est une échelle en cinq points et se compose d'une liste d'adjectifs décrivant différents niveaux d'intensité des symptômes : 0 = pas de démangeaisons, 1 = démangeaisons légères, 2 = démangeaisons modérées, 3 = démangeaisons sévères et 4 = démangeaisons très sévères. Il est utilisé pour catégoriser l'intensité des démangeaisons et présente une fiabilité élevée et une validité simultanée. L'échelle VRS a été évaluée avant et pendant six mois de traitement.
6 mois
Effets de l'apomorphine sous-cutanée sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
L'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) a été utilisée pour évaluer les changements dans la maladie du patient. Le CGI-I est une échelle en 7 points qui évalue dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention : 1 = très bien amélioré depuis le début du traitement ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = pas de changement par rapport au départ (le début du traitement) ; 5 = minimalement pire ; 6= bien pire ; 7 = bien pire depuis le début du traitement." L'échelle CGI-I a été évaluée avant et pendant six mois de traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE_20200204_5_CHH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dégénérescence corticobasale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner