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Subkutanes Apomorphin bei der Behandlung von progressiver supranukleärer Lähmung und basaler Cortico-Degeneration (APOPARKA) (APOPARKA)

5. März 2021 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Die Behandlung von Tauopathien wie der progressiven supranukleären Lähmung (PSP) und der basalen Cortico-Degeneration (CBD) bleibt eine große Herausforderung. Diese seltenen schweren neurodegenerativen extrapyramidalen Bewegungsstörungen teilen phänotypische Überschneidungen und sind in der Regel schmerzhaft. Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine häufige extrapyramidale Bewegungsstörung, und eine kontinuierliche subkutane Apomorphin-Infusion (CSAI) wird häufig bei fortgeschrittenen Parkinson-Patienten verwendet, um motorische und nicht-motorische Schwankungen zu lindern. Die Auswirkungen von subkutanem Apomorphin wurden insbesondere auf Schmerzen und auf die Lebensqualität bei 7 Patienten mit PSD oder CBD untersucht. Dies ist eine Beobachtungsstudie im „realen Leben“, die auf Überwachung basiert. Zur Bewertung der Veränderungen wurde die Verbal Rating Scale for Pain (VRS) verwendet des Schmerzniveaus und die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) wurden verwendet, um Veränderungen der Krankheit des Patienten vor und während der sechsmonatigen Behandlung zu beurteilen. Ein detaillierter Bericht über die Symptome und Nebenwirkungen wurde während des gesamten Studienzeitraums von häuslichen Krankenschwestern aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75019
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

PSP- oder CBD-Patienten, bei denen eine Behandlung mit subkutanem Apomorphin indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PSP- oder CBD-Patienten, bei denen eine Behandlung mit subkutanem Apomorphin indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient in einem Rechtsschutzverfahren
  • Patient verweigert die Teilnahme an der Studie
  • Fehlende Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungen von subkutanem Apomorphin auf Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verbal Rating Scale for Pain (VRS) wurde verwendet, um Veränderungen im Schmerzniveau zu bewerten. Die VRS ist eine Fünf-Punkte-Skala und besteht aus einer Liste von Adjektiven, die verschiedene Stufen der Symptomintensität beschreiben: 0 = kein Juckreiz, 1 = leichter Juckreiz, 2 = mäßiger Juckreiz, 3 = starker Juckreiz und 4 = sehr starker Juckreiz. Er dient zur Kategorisierung der Juckreizintensität und zeichnet sich durch hohe Reliabilität und gleichzeitige Validität aus. Die VRS-Skala wurde vor und während der sechsmonatigen Behandlung bewertet.
6 Monate
Auswirkungen von subkutanem Apomorphin auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) wurde verwendet, um Veränderungen in der Krankheit des Patienten zu beurteilen. Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die bewertet, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs gebessert oder verschlechtert hat: 1 = sehr viel gebessert seit Beginn der Behandlung; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung); 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7=sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung.“ Die CGI-I-Skala wurde vor und während der sechsmonatigen Behandlung bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE_20200204_5_CHH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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