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Apomorfina Subcutânea no Tratamento da Paralisia Supranuclear Progressiva e Degeneração Corticobasal (APOPARKA) (APOPARKA)

5 de março de 2021 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
O tratamento de tauopatias como a Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) e a Degeneração Corticobasal (CBD) continua sendo um grande desafio. Esses raros distúrbios de movimento extrapiramidais neurodegenerativos graves compartilham sobreposição fenotípica e geralmente são dolorosos. A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio do movimento extrapiramidal comum e a infusão subcutânea contínua de apomorfina (CSAI) é comumente usada em pacientes com DP avançada para aliviar as flutuações motoras e não motoras. Os efeitos da apomorfina subcutânea foram investigados especialmente na dor e na qualidade de vida em 7 pacientes com PSD ou CBD. Este é um estudo observacional baseado em vigilância da "vida real". no nível de dor e a escala clínica de impressão global de melhoria (CGI-I) foi usada para avaliar as mudanças na doença do paciente antes e durante seis meses de tratamento. Relatórios detalhados dos sintomas e efeitos colaterais foram registrados por enfermeiras domiciliares durante todo o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75019
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com PSP ou CBD para os quais um tratamento com apomorfina subcutânea é indicado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PSP ou CBD para os quais um tratamento com apomorfina subcutânea é indicado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente em processo de proteção legal
  • Paciente negando-se a participar do estudo
  • Falta de filiação a um sistema de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da apomorfina subcutânea na dor
Prazo: 6 meses
A Escala de Avaliação Verbal para Dor (VRS) foi usada para avaliar mudanças no nível de dor. O VRS é uma escala de cinco pontos e consiste em uma lista de adjetivos que descrevem vários níveis de intensidade dos sintomas: 0= sem coceira, 1= coceira leve, 2= coceira moderada, 3= coceira intensa e 4= coceira muito intensa. É usado para categorizar a intensidade da coceira e apresenta alta confiabilidade e validade concorrente. A escala VRS foi avaliada antes e durante seis meses de tratamento.
6 meses
Efeitos da apomorfina subcutânea na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
A escala clínica de impressão global de melhoria (CGI-I) foi usada para avaliar as mudanças na doença do paciente. O CGI-I é uma escala de 7 pontos que avalia o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado basal no início da intervenção: 1=melhorou muito desde o início do tratamento; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=nenhuma alteração desde a linha de base (início do tratamento); 5=minimamente pior; 6= muito pior; 7=muito pior desde o início do tratamento." A escala CGI-I foi avaliada antes e durante seis meses de tratamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE_20200204_5_CHH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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