진행성 핵상 마비 및 코르티코 기저 변성(APOPARKA)의 치료에서 피하 아포모르핀 (APOPARKA)
2021년 3월 5일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
진행성 핵상 마비(PSP) 및 코르티코 기저 변성(CBD)과 같은 타우병증의 치료는 여전히 주요 과제로 남아 있습니다.
이러한 희귀한 중증 신경변성 추체외로 운동 장애는 표현형 중복을 공유하며 일반적으로 통증이 있습니다.
파킨슨병(PD)은 일반적인 추체외로 운동 장애이며 지속적인 피하 아포모르핀 주입(CSAI)은 진행된 PD 환자에서 운동 및 비운동 동요를 완화하기 위해 일반적으로 사용됩니다.
피하 아포모르핀의 효과는 특히 통증과 PSD 또는 CBD 환자 7명의 삶의 질에 대해 조사되었습니다. 이것은 관찰적 "실제" 감시 기반 연구입니다. 통증에 대한 구두 평가 척도(VRS)를 사용하여 변화를 평가했습니다. 통증 수준과 CGI-I(Clinical Global Improvement Scale)를 사용하여 치료 전과 치료 6개월 동안 환자의 질병 변화를 평가했습니다.
증상 및 부작용에 대한 자세한 보고서는 연구 기간 동안 가정 간호원이 기록했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75019
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피하 아포모르핀 치료가 필요한 PSP 또는 CBD 환자
설명
포함 기준:
- 피하 아포모르핀 치료가 필요한 PSP 또는 CBD 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 법적 보호 절차를 밟고 있는 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 사회 보장 시스템에 대한 제휴 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증에 대한 피하 아포모르핀의 효과
기간: 6 개월
|
VRS(Verbal Rating Scale for Pain)를 사용하여 통증 수준의 변화를 평가했습니다.
VRS는 5점 척도이며 증상 강도의 다양한 수준을 설명하는 형용사 목록으로 구성됩니다: 0= 가려움 없음, 1= 약한 가려움, 2= 보통 가려움, 3= 심한 가려움 및 4= 매우 심한 가려움.
가려움증의 강도를 분류하는 데 사용되며 높은 신뢰도와 동시 타당도가 특징입니다.
VRS 척도는 치료 6개월 전과 치료 중에 평가되었습니다.
|
6 개월
|
|
피하 아포모르핀이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 6 개월
|
CGI-I(Clinical Global Impression-I)를 사용하여 환자의 질병 변화를 평가했습니다.
CGI-I는 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하는 7점 척도입니다: 1 = 치료 시작 이후 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 기준선에서 변화 없음(치료 시작); 5 = 최소한으로 악화됨; 6= 훨씬 나쁨; 7 = 치료 시작 이후로 매우 악화됨."
CGI-I 척도는 치료 6개월 전과 치료 중에 평가되었습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE_20200204_5_CHH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .