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Apomorfina subcutánea en el tratamiento de la parálisis supranuclear progresiva y la degeneración corticobasal (APOPARKA) (APOPARKA)

5 de marzo de 2021 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
El tratamiento de taupatías como la parálisis supranuclear progresiva (PSP) y la degeneración corticobasal (CBD) sigue siendo un gran desafío. Estos trastornos del movimiento extrapiramidal neurodegenerativos graves poco frecuentes comparten una superposición fenotípica y suelen ser dolorosos. La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno común del movimiento extrapiramidal y la infusión subcutánea continua de apomorfina (CSAI) se usa comúnmente en pacientes con EP avanzada para aliviar las fluctuaciones motoras y no motoras. Los efectos de la apomorfina subcutánea se investigaron especialmente sobre el dolor y la calidad de vida en 7 pacientes con PSD o CBD. Este es un estudio observacional basado en la vigilancia de la "vida real". Se utilizó la escala de calificación verbal para el dolor (VRS) para evaluar los cambios. en el nivel de dolor y la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) se utilizó para evaluar los cambios en la enfermedad del paciente antes y durante seis meses de tratamiento. Las enfermeras domiciliarias registraron un informe detallado de los síntomas y los efectos secundarios durante todo el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75019
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con PSP o CBD para los que está indicado un tratamiento con apomorfina subcutánea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con PSP o CBD para los que está indicado un tratamiento con apomorfina subcutánea

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Paciente en proceso de tutela judicial
  • El paciente se niega a participar en el estudio.
  • Falta de afiliación a un sistema de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la apomorfina subcutánea sobre el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizó la escala de valoración verbal del dolor (VRS) para evaluar los cambios en el nivel del dolor. La VRS es una escala de cinco puntos y consiste en una lista de adjetivos que describen varios niveles de intensidad de los síntomas: 0= sin picazón, 1= picazón leve, 2= picazón moderada, 3= picazón severa y 4= picazón muy severa. Se utiliza para categorizar la intensidad de la picazón y presenta una alta confiabilidad y validez concurrente. La escala VRS se evaluó antes y durante seis meses de tratamiento.
6 meses
Efectos de la apomorfina subcutánea en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizó la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) para evaluar los cambios en la enfermedad del paciente. El CGI-I es una escala de 7 puntos que evalúa cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención: 1 = ha mejorado mucho desde el inicio del tratamiento; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4 = sin cambios desde el inicio (el inicio del tratamiento); 5=mínimamente peor; 6= mucho peor; 7 = mucho peor desde el inicio del tratamiento." La escala CGI-I se evaluó antes y durante seis meses de tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE_20200204_5_CHH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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