Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután apomorfin a progresszív szupranukleáris bénulás és a cortico bazális degeneráció (APOPARKA) kezelésében (APOPARKA)

2021. március 5. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

A tauopathiák, mint például a progresszív szupranukleáris bénulás (PSP) és a cortico bazális degeneráció (CBD) kezelése továbbra is komoly kihívást jelent. Ezek a ritka, súlyos neurodegeneratív extrapiramidális mozgászavarok fenotípusos átfedéssel rendelkeznek, és általában fájdalmasak. A Parkinson-kór (PD) gyakori extrapiramidális mozgászavar, és a folyamatos szubkután apomorfin infúziót (CSAI) általánosan alkalmazzák előrehaladott PD betegeknél a motoros és nem motoros fluktuációk enyhítésére. A szubkután apomorfin hatásait különösen a fájdalomra és az életminőségre 7 PSD-ben vagy CBD-ben szenvedő betegnél vizsgálták. Ez egy megfigyeléses, „valós életben” végzett, felügyeleten alapuló vizsgálat. A fájdalom verbális értékelési skáláját (VRS) használták a változások értékelésére. a fájdalom szintjében, és a klinikai globális benyomás-javulás skálát (CGI-I) alkalmaztuk a beteg betegségében bekövetkezett változások értékelésére a kezelés előtt és a hat hónapos kezelés alatt. Az otthoni nővérek a tünetekről és a mellékhatásokról részletes jelentést készítettek a vizsgálati időszak során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Apomorfin

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- Ile-de-France
  - Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75019
    - Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PSP- vagy CBD-betegek, akiknek szubkután apomorfin-kezelés javasolt

Leírás

Bevételi kritériumok:

PSP- vagy CBD-betegek, akiknek szubkután apomorfin-kezelés javasolt

Kizárási kritériumok:

Terhes vagy szoptató nők
Jogvédelmi eljárás alatt álló beteg
A vizsgálatban való részvételt megtagadó páciens
A társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A szubkután apomorfin hatása a fájdalomra Időkeret: 6 hónap	A fájdalomszint változásának értékelésére a verbális fájdalomértékelési skálát (VRS) használták. A VRS egy ötfokozatú skála, amely a tünetek különböző szintjeit leíró melléknevek listájából áll: 0 = nincs viszketés, 1 = enyhe viszketés, 2 = mérsékelt viszketés, 3 = erős viszketés és 4 = nagyon erős viszketés. A viszketés intenzitásának kategorizálására használják, és nagy megbízhatósággal és egyidejű érvényességgel rendelkezik. A VRS skálát a kezelés előtt és a hat hónapos kezelés alatt értékelték.	6 hónap
A szubkután apomorfin hatása az életminőségre Időkeret: 6 hónap	A klinikai globális benyomás-javító skálát (CGI-I) használták a beteg betegségében bekövetkezett változások értékelésére. A CGI-I egy 7 pontos skála, amely azt méri fel, hogy a beteg betegsége mennyit javult vagy romlott a beavatkozás kezdeti állapotához képest: 1=nagyon sokat javult a kezelés megkezdése óta; 2=sokkal javított; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás a kiindulási értékhez képest (a kezelés megkezdése); 5=minimálisan rosszabb; 6= sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb a kezelés megkezdése óta." A CGI-I skálát a kezelés előtt és hat hónapos kezelés alatt értékelték.	6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)