Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane apomorfine bij de behandeling van progressieve supranucleaire verlamming en cortico basale degeneratie (APOPARKA) (APOPARKA)

5 maart 2021 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
De behandeling van tauopathieën zoals Progressive Supranuclear Palsy (PSP) en Cortico Basal Degeneration (CBD) blijft een grote uitdaging. Deze zeldzame ernstige neurodegeneratieve extrapiramidale bewegingsstoornissen delen fenotypische overlap en zijn meestal pijnlijk. De ziekte van Parkinson (PD) is een veel voorkomende extrapiramidale bewegingsstoornis en continue subcutane apomorfine-infusie (CSAI) wordt vaak gebruikt bij gevorderde PD-patiënten om motorische en niet-motorische fluctuaties te verlichten. Effecten van subcutane apomorfine werden vooral onderzocht op pijn en op kwaliteit van leven bij 7 patiënten met PSD of CBD. in pijnniveau en de klinische globale indrukverbeteringsschaal (CGI-I) werd gebruikt om veranderingen in de ziekte van de patiënt vóór en tijdens zes maanden behandeling te beoordelen. Gedetailleerd verslag van de symptomen en bijwerkingen is tijdens de onderzoeksperiode door thuisverpleegkundigen geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

PSP- of CBD-patiënten voor wie een behandeling met subcutane apomorfine geïndiceerd is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PSP- of CBD-patiënten voor wie een behandeling met subcutane apomorfine geïndiceerd is

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt onder een rechtsbeschermingsprocedure
  • Patiënt weigert deel te nemen aan de studie
  • Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van subcutane apomorfine op pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De Verbal Rating Scale for Pain (VRS) werd gebruikt om veranderingen in pijnniveau te beoordelen. De VRS is een vijfpuntsschaal en bestaat uit een lijst met bijvoeglijke naamwoorden die verschillende niveaus van symptoomintensiteit beschrijven: 0= geen jeuk, 1= lichte jeuk, 2= matige jeuk, 3= ernstige jeuk en 4=zeer ernstige jeuk. Het wordt gebruikt om de jeukintensiteit te categoriseren en heeft een hoge betrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit. VRS-schaal werd beoordeeld vóór en tijdens zes maanden behandeling.
6 maanden
Effecten van subcutane apomorfine op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
De klinische globale afdrukverbeteringsschaal (CGI-I) werd gebruikt om veranderingen in de ziekte van de patiënt te beoordelen. De CGI-I is een 7-puntsschaal die beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie: 1=zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van baseline (de start van de behandeling); 5=minimaal slechter; 6= veel erger; 7=heel veel erger sinds de start van de behandeling." CGI-I-schaal werd beoordeeld vóór en tijdens zes maanden behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE_20200204_5_CHH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren