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Apomorfina sottocutanea nel trattamento della paralisi sopranucleare progressiva e della degenerazione cortico-basale (APOPARKA) (APOPARKA)

5 marzo 2021 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Il trattamento di taupatie come la paralisi sopranucleare progressiva (PSP) e la degenerazione cortico-basale (CBD) rimane una sfida importante. Questi rari disturbi neurodegenerativi gravi del movimento extrapiramidale condividono una sovrapposizione fenotipica e di solito sono dolorosi. La malattia di Parkinson (MdP) è un comune disturbo del movimento extrapiramidale e l'infusione sottocutanea continua di apomorfina (CSAI) è comunemente utilizzata nei pazienti con MdP avanzato per alleviare le fluttuazioni motorie e non motorie. Gli effetti dell'apomorfina sottocutanea sono stati studiati in particolare sul dolore e sulla qualità della vita in 7 pazienti con PSD o CBD. Si tratta di uno studio osservazionale basato sulla sorveglianza della "vita reale". La Verbal Rating Scale for Pain (VRS) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nel livello del dolore e la scala clinica globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nella malattia del paziente prima e durante i sei mesi di trattamento. Il rapporto dettagliato dei sintomi e degli effetti collaterali è stato registrato dagli infermieri domiciliari durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75019
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti PSP o CBD per i quali è indicato un trattamento con apomorfina sottocutanea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti PSP o CBD per i quali è indicato un trattamento con apomorfina sottocutanea

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente sottoposto a procedura di tutela legale
  • Paziente che nega di aver partecipato allo studio
  • Mancanza di affiliazione a un sistema di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'apomorfina sottocutanea sul dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di valutazione verbale per il dolore (VRS) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nel livello del dolore. La VRS è una scala a cinque punti e consiste in un elenco di aggettivi che descrivono vari livelli di intensità dei sintomi: 0= nessun prurito, 1= lieve prurito, 2= moderato prurito, 3= forte prurito e 4= molto forte prurito. Viene utilizzato per classificare l'intensità del prurito e presenta un'elevata affidabilità e validità concorrente. La scala VRS è stata valutata prima e durante i sei mesi di trattamento.
6 mesi
Effetti dell'apomorfina sottocutanea sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala clinica globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nella malattia del paziente. La CGI-I è una scala a 7 punti che valuta quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento: 1=molto migliorato dall'inizio del trattamento; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale (l'inizio del trattamento); 5=poco peggiore; 6= molto peggio; 7=molto peggio dall'inizio del trattamento." La scala CGI-I è stata valutata prima e durante i sei mesi di trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE_20200204_5_CHH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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