Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan apomorphin til behandling af progressiv supranuklear parese og cortico basal degeneration (APOPARKA) (APOPARKA)

5. marts 2021 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Behandling af tauopatier såsom Progressive Supranuclear Parese (PSP) og Cortico Basal Degeneration (CBD) er fortsat en stor udfordring. Disse sjældne alvorlige neurodegenerative ekstrapyramidale bevægelsesforstyrrelser deler fænotypisk overlap og er normalt smertefulde. Parkinsons sygdom (PD) er en almindelig ekstrapyramidal bevægelsesforstyrrelse, og kontinuerlig subkutan apomorphin-infusion (CSAI) bruges almindeligvis hos fremskredne PD-patienter for at lindre motoriske og ikke-motoriske udsving. Virkninger af subkutan apomorphin blev undersøgt især på smerter og på livskvalitet hos 7 patienter med PSD eller CBD. Dette er en observationel "real life" overvågningsbaseret undersøgelse. Verbal Rating Scale for Pain (VRS) blev brugt til at vurdere ændringer i smerteniveau og den kliniske globale indtryksforbedringsskala (CGI-I) blev brugt til at vurdere ændringer i patientens sygdom før og under seks måneders behandling. Detaljeret rapport om symptomer og bivirkninger er blevet registreret af hjemmesygeplejersker i hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PSP- eller CBD-patienter, for hvem en behandling med subkutan apomorphin er indiceret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSP- eller CBD-patienter, for hvem en behandling med subkutan apomorphin er indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under en retsbeskyttelsesprocedure
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Manglende tilknytning til et socialt sikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af subkutan apomorphin på smerte
Tidsramme: 6 måneder
Verbal Rating Scale for Pain (VRS) blev brugt til at vurdere ændringer i smerteniveau. VRS er en fem-punkts skala og består af en liste over adjektiver, der beskriver forskellige niveauer af symptomintensitet: 0= ingen kløe, 1= mild kløe, 2= moderat kløe, 3= svær kløe og 4=meget svær kløe. Det bruges til at kategorisere kløeintensiteten og har høj pålidelighed og samtidig validitet. VRS-skalaen blev vurderet før og under seks måneders behandling.
6 måneder
Virkninger af subkutan apomorphin på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniske globale indtryksforbedringsskala (CGI-I) blev brugt til at vurdere ændringer i patientens sygdom. CGI-I er en 7-punkts skala, der vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen: 1=meget forbedret siden behandlingsstart; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline (initiering af behandling); 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7 = meget værre siden påbegyndelsen af ​​behandlingen." CGI-I skalaen blev vurderet før og under seks måneders behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE_20200204_5_CHH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corticobasal degeneration

Kliniske forsøg med Apomorfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner