Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan apomorfin i behandling av progressiv supranukleær parese og kortikobasal degenerasjon (APOPARKA) (APOPARKA)

5. mars 2021 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Behandling av tauopatier som Progressive Supranuclear Parese (PSP) og Cortico Basal Degeneration (CBD) er fortsatt en stor utfordring. Disse sjeldne alvorlige nevrodegenerative ekstrapyramidale bevegelsesforstyrrelsene deler fenotypisk overlapping og er vanligvis smertefulle. Parkinsons sykdom (PD) er en vanlig ekstrapyramidal bevegelsesforstyrrelse og kontinuerlig subkutan apomorfininfusjon (CSAI) brukes ofte hos avanserte PD-pasienter for å lindre motoriske og ikke-motoriske svingninger. Effekter av subkutant apomorfin ble undersøkt spesielt på smerte og på livskvalitet hos 7 pasienter med PSD eller CBD. Dette er en observasjonsbasert overvåkingsbasert studie i det virkelige liv. Verbal Rating Scale for Pain (VRS) ble brukt til å vurdere endringer i smertenivå og den kliniske globale inntrykksforbedringsskalaen (CGI-I) ble brukt til å vurdere endringer i pasientens sykdom før og under seks måneders behandling. Detaljert rapport om symptomer og bivirkninger er registrert av hjemmesykepleiere gjennom hele studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PSP- eller CBD-pasienter for hvilke en behandling med subkutant apomorfin er indisert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PSP- eller CBD-pasienter for hvilke en behandling med subkutant apomorfin er indisert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient under en rettslig beskyttelsesprosedyre
  • Pasient som nekter å delta i studien
  • Manglende tilknytning til et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av subkutant apomorfin på smerte
Tidsramme: 6 måneder
Verbal Rating Scale for Pain (VRS) ble brukt til å vurdere endringer i smertenivå. VRS er en fempunkts skala og består av en liste over adjektiver som beskriver ulike nivåer av symptomintensitet: 0= ingen kløe, 1= lett kløe, 2= moderat kløe, 3= alvorlig kløe og 4=svært alvorlig kløe. Den brukes til å kategorisere kløeintensiteten og har høy pålitelighet og samtidig gyldighet. VRS-skalaen ble vurdert før og under seks måneders behandling.
6 måneder
Effekter av subkutant apomorfin på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniske globale inntrykksforbedringsskalaen (CGI-I) ble brukt til å vurdere endringer i pasientens sykdom. CGI-I er en 7-punkts skala som vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen: 1=svært mye bedre siden behandlingsstart; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring fra baseline (start av behandling); 5=minst verre; 6= mye verre; 7 = veldig mye verre siden oppstart av behandling." CGI-I-skalaen ble vurdert før og under seks måneders behandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE_20200204_5_CHH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere