フラクショナル エルビウム レーザー支援 5-フルオロウラシルとレーザー支援コルチコステロイドによるケロイドの治療
2024年2月26日 更新者：NYU Langone Health
ケロイドに対するレーザー支援5-フルオロウラシルとレーザー支援コルチコステロイド治療の前向き三重盲検単一施設研究
これは、ターゲット サンプル サイズが 20 のスプリットスカー研究です。
2 つの介入があります: 5-フルオロウラシルの部分エルビウム: YAG 支援薬物送達とトリアムシノロン アセトニドの部分エルビウム: YAG 支援薬物送達。
患者は、約4週間±1週間の間隔で一連の4回の治療を受けます。
治験責任医師は、介入治療の終了後、安全性と継続的な利益を監視します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18～89歳
- 大きなケロイド瘢痕が 1 つ、または類似しているが別個のケロイド瘢痕が少なくとも 2 つある
- 少なくとも1年間存在するケロイド
除外基準
- 現在妊娠中
- 現在授乳中
- -研究開始から6か月以内に経口レチノイドを服用した
- -研究開始から1か月以内にケロイド治療を受けている
- 治療部位に活動性感染症がある
- 活動性悪性腫瘍がある
- 有茎性ケロイドまたは最初に外科的切除で最もよく治療されると判断されるケロイドの存在
- 肥厚性瘢痕
- -TACまたは5-FUに対する既知の過敏症
- 慢性の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用
- 麻酔に不耐性がある
- 結合組織病が知られている
- 既知の感染症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケロイド瘢痕A部位
単一の被験者のケロイド瘢痕の半分
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分割瘢痕フラクショナル アブレーション エルビウム レーザーによる 50 mg/mL の 5-フルオロウラシル溶液の瘢痕の半分への送達 (4 治療)
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実験的：ケロイド瘢痕のB部位
単一の被験者のケロイド瘢痕の半分
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残りの半分の瘢痕に 10 mg/mL のトリアムシノロン アセトニド溶液を分割瘢痕フラクショナル アブレーション エルビウム レーザーを使用して送達 (4 治療)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最終来院までの患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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POSAS には、観察者 (医師) 部分と患者部分の 2 つのコンポーネントがあります。
観察者は、血管分布、色素沈着、厚さ、浮き彫り、柔軟性、および表面積の 6 つの尺度で、1 ～ 10 のスケールで等級付けします。10 は想像できる最悪の傷跡です。
患者は、傷跡の特徴に関する 6 つの質問に 1 から 10 のスケールで回答します。
各カテゴリのスコアを合計して合計 POSAS スコアが得られます。120 が最高スコアで最悪の傷跡を表し、12 が最低スコアです。
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ベースライン、16 週目
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修正ハミルトンスコアの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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ハミルトン スケールは 0 ～ 14 のスコア範囲を持つ 4 つの項目で構成され、14 はより重度の瘢痕化を表します。
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ベースライン、16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから最終診察までの瘢痕測定の変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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瘢痕の測定は、瘢痕の総体積 (長さ x 幅 x 高さ) (cm3) として、または瘢痕が周囲の皮膚瘢痕表面と面一である場合には (長さ x 幅) cm2 として計算されます。
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ベースライン、16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nayoung Lee, MD、NYU Langone
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月30日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-01172
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
要求は PI に送信される場合があります。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは nayoung.lee@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。