Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bliznowców frakcyjnym erbowym wspomaganym laserem 5-fluorouracylem w porównaniu z kortykosteroidem wspomaganym laserem

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Prospektywne jednoośrodkowe badanie z potrójną ślepą próbą leczenia bliznowców wspomaganym laserowo 5-fluorouracylem w porównaniu z kortykosteroidami wspomaganymi laserem

To jest badanie podzielonej blizny z docelową wielkością próbki 20. Istnieją dwie interwencje: frakcyjne dostarczanie leku 5-fluorouracylu wspomagane erbem: YAG i dostarczanie leku frakcyjnego acetonidu triamcynolonu wspomagane erbem: YAG. Pacjenci będą poddawani zabiegom w serii 4 zabiegów w odstępach około 4 tygodni ± 1 tydzień. Badacze będą monitorować bezpieczeństwo i dalsze korzyści po zakończeniu leczenia interwencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18-89 lat
  2. Ma jedną dużą bliznę keloidową lub co najmniej dwie podobne, ale oddzielne bliznowce
  3. Keloid obecny przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia

  1. Obecnie w ciąży
  2. Obecnie karmienie piersią
  3. Przyjmowali doustne retinoidy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  4. Miał leczenie bliznowca w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
  5. Ma aktywną infekcję w miejscu leczenia
  6. Ma czynną złośliwość
  7. Obecność uszypułowanych keloidów lub keloidów, które według oceny najlepiej leczyć najpierw chirurgicznym wycięciem
  8. Blizny przerostowe
  9. Znana nadwrażliwość na TAC lub 5-FU
  10. Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  11. Ma nietolerancję znieczulenia
  12. Ma rozpoznaną chorobę tkanki łącznej
  13. Ma rozpoznaną chorobę zakaźną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejsce A blizny keloidowej
Połowa blizny keloidowej na jednym obiekcie
Produkt złożony: Frakcyjny erb: wspomagane przez YAG dostarczanie leku 5-fluorouracylu
Frakcyjna ablacyjna ablacja rozszczepionej blizny wspomagana laserem erbowym podanie 50 mg/ml roztworu 5-fluorouracylu na połowę blizny (4 zabiegi)
Eksperymentalny: Miejsce B blizny keloidowej
Połowa blizny keloidowej na jednym obiekcie
Produkt złożony: Frakcyjny erb: wspomagane przez YAG dostarczanie leku acetonidu triamcynolonu
Frakcyjna ablacyjna ablacja blizny erbowej wspomagana laserem erbowym 10 mg/ml roztworu acetonidu triamcynolonu na drugą połowę blizny (4 zabiegi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
POSAS składa się z dwóch elementów: części obserwatora (lekarza) i części pacjenta. Obserwator ocenia w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić, w sześciu kategoriach: unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia. Pacjent odpowiada na sześć pytań dotyczących charakterystyki blizny, przy czym każde pytanie udzielane jest w skali od 1 do 10. Wyniki każdej kategorii są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik POSAS, gdzie 120 to najwyższy wynik i oznacza najgorszą bliznę, a 12 to najniższy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana zmodyfikowanej punktacji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala Hamiltona składa się z 4 pozycji, w których można uzyskać punktację od 0 do 14, gdzie 14 oznacza poważniejsze blizny.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru blizny od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Pomiar blizny zostanie obliczony jako całkowita objętość (długość x szerokość x wysokość) w cm3 blizny lub (długość x szerokość) w cm2, jeśli blizny zrównają się z otaczającą powierzchnią blizny skórnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nayoung Lee, MD, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Żądania mogą być kierowane do PI. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres nayoung.lee@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna keloidowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj