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Behandlung von Keloiden mit fraktioniertem Erbium-Laser-unterstütztem 5-Fluorouracil versus Laser-unterstütztem Kortikosteroid

26. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine prospektive dreifach verblindete Single-Center-Studie zur lasergestützten 5-Fluorouracil- versus lasergestützten Kortikosteroidbehandlung bei Keloiden

Dies ist eine Split-Scar-Studie mit einer angestrebten Stichprobengröße von 20. Es gibt zwei Interventionen: fraktionierte Erbium:YAG-unterstützte Arzneimittelabgabe von 5-Fluorouracil und fraktionierte Erbium:YAG-unterstützte Arzneimittelabgabe von Triamcinolonacetonid. Die Patienten werden Behandlungen in einer Reihe von 4 Behandlungen in Intervallen von etwa 4 Wochen ± 1 Woche unterzogen. Die Prüfärzte werden die Sicherheit und den anhaltenden Nutzen nach dem Ende der interventionellen Behandlung überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 18-89
  2. Hat eine große Keloidnarbe oder mindestens zwei ähnliche, aber separate Keloidnarben
  3. Keloid seit mindestens 1 Jahr vorhanden

Ausschlusskriterien

  1. Aktuell schwanger
  2. Momentan stillen
  3. innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn orale Retinoide eingenommen haben
  4. Hat innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn eine Keloidbehandlung erhalten
  5. Hat eine aktive Infektion an der Behandlungsstelle
  6. Hat aktive Malignität
  7. Vorhandensein von gestielten Keloiden oder Keloiden, die als am besten mit einer chirurgischen Exzision zuerst behandelt beurteilt werden
  8. Hypertrophe Narben
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen TAC oder 5-FU
  10. Chronischer systemischer Kortikosteroid- oder immunsuppressiver Medikamentengebrauch
  11. Hat Unverträglichkeit gegenüber Anästhesie
  12. Hat eine bekannte Bindegewebserkrankung
  13. Hat eine bekannte Infektionskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stelle A der Keloidnarbe
Eine Hälfte der Keloidnarben bei einem einzelnen Subjekt
Kombinationsprodukt: Fraktionierte Erbium:YAG-unterstützte Arzneimittelabgabe von 5-Fluorouracil
Spaltnarbe fraktionierte ablative Erbium-Laser-unterstützte Abgabe von 50 mg/ml 5-Fluorouracil-Lösung auf eine Hälfte der Narbe (4 Behandlungen)
Experimental: Stelle B der Keloidnarbe
Eine Hälfte der Keloidnarben bei einem einzelnen Subjekt
Kombinationsprodukt: Fractional Erbium:YAG-unterstützte Arzneimittelabgabe von Triamcinolonacetonid
Spaltnarbe fraktionierte ablative Erbium-Laser-unterstützte Verabreichung von 10 mg/ml Triamcinolonacetonid-Lösung an die andere Hälfte der Narbe (4 Behandlungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des POSAS-Scores (Patient and Observer Scar Assessment Scale) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
POSAS besteht aus zwei Komponenten, dem Beobachterteil (Arztteil) und dem Patiententeil. Der Beobachter bewertet auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 die schlimmste Narbe ist, die man sich vorstellen kann, sechs Kriterien: Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit und Oberfläche. Der Patient beantwortet sechs Fragen zu den Eigenschaften der Narbe, wobei jede Frage auf einer Skala von 1 bis 10 beantwortet werden kann. Die Werte jeder Kategorie werden summiert, um den gesamten POSAS-Wert zu erhalten, wobei 120 der höchste Wert ist und die schlimmste Narbe darstellt und 12 der niedrigste Wert.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des modifizierten Hamilton-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die Hamilton-Skala besteht aus 4 Items mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 14, wobei 14 für eine stärkere Narbenbildung steht.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Narbenmessung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die Narbenmessung wird als Gesamtvolumen (Länge x Breite x Höhe) in cm3 der Narbe oder (Länge x Breite) in cm2 berechnet, wenn die Narben bündig mit der umgebenden Hautnarbenoberfläche abschließen.
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nayoung Lee, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an den PI gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an nayoung.lee@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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