Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keloidok kezelése frakcionált erbium lézerrel segített 5-fluorouracil és lézerrel támogatott kortikoszteroiddal

2024. február 26. frissítette: NYU Langone Health

Leendő háromvakítású, egyközpontú vizsgálat a lézerrel segített 5-fluorouracil versus lézerrel segített kortikoszteroid kezelés keloidok kezelésére

Ez egy osztott heg vizsgálat, amelynek célmintája 20. Kétféle beavatkozás létezik: frakcionált erbium: 5-fluorouracil YAG által segített gyógyszerbejuttatása és triamcinolon-acetonid frakcionált erbium:YAG által támogatott gyógyszeradagolása. A betegeket 4 kezelésből álló sorozatban, körülbelül 4 hetes ± 1 hetes időközönként kezelik. A vizsgálók az intervenciós kezelés befejezése után figyelemmel kísérik a biztonságot és a további előnyöket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18-89 éves korig
  2. Egy nagy keloid heg vagy legalább két hasonló, de különálló keloid heg van
  3. Keloid jelenléte legalább 1 éve

Kizárási kritériumok

  1. Jelenleg terhes
  2. Jelenleg szoptat
  3. Orális retinoidokat vett be a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül
  4. A vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül keloid kezelésben részesült
  5. A kezelés helyén aktív fertőzés van
  6. Aktív rosszindulatú daganata van
  7. Kocsányos keloid(ok) vagy keloid(ok) jelenléte, amelyeket úgy ítéltek meg, hogy a legjobban kezelni először műtéti kivágással
  8. Hipertrófiás hegek
  9. Ismert túlérzékenység TAC-ra vagy 5-FU-ra
  10. Krónikus szisztémás kortikoszteroid vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  11. Az érzéstelenítés intoleranciája van
  12. Ismert kötőszöveti betegsége van
  13. Ismert fertőző betegsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keloid heg A helye
A keloid hegesedés egyik fele egyetlen alanyon
Kombinált termék: Frakcionált erbium: 5-fluorouracil YAG által segített gyógyszerbejuttatása
50 mg/ml 5-fluorouracil oldat hasított hegű frakcionált ablatív erbium lézerrel segített bejuttatása a heg egyik felébe (4 kezelés)
Kísérleti: Keloid heg B helye
A keloid hegesedés egyik fele egyetlen alanyon
Kombinált termék: Frakcionált erbium: a triamcinolon-acetonid YAG által segített gyógyszerbejuttatása
10 mg/ml triamcinolon-acetonid oldat osztott hegű frakcionált ablatív erbium lézerrel segített bejuttatása a heg másik felébe (4 kezelés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beteg és megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) pontszámában az alapvonaltól az utolsó látogatásig
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A POSAS két összetevőből áll, a megfigyelő (orvos) részből és a páciens részből. A megfigyelő egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 10 az elképzelhető legrosszabb heg, és hat mérőszámot mér: érrendszer, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság és felület. A páciens hat kérdésre válaszol a heg jellemzőit illetően, mindegyik kérdés 1-től 10-ig terjedő skálán. Az egyes kategóriák pontszámait összeadva kapjuk meg a teljes POSAS pontszámot, ahol a 120 a legmagasabb pontszám és a legrosszabb heg, a 12 pedig a legalacsonyabb pontszám.
Alapállapot, 16. hét
Változás a módosított Hamilton-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A Hamilton-skála 4 elemből áll, 0 és 14 közötti pontszámmal, ahol a 14 súlyosabb hegesedést jelent.
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hegek mérésében az alapvonaltól az utolsó látogatásig
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A hegek mérése a heg teljes térfogata (hossz x szélesség x magasság) cm3-ben, vagy (hossz x szélesség) cm2-ben, ha a hegek egy szintben vannak a környező bőrheg felületével.
Alapállapot, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nayoung Lee, MD, NYU Langone

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-01172

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kérések a PI-hez fordulhatnak. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kéréseket a nayoung.lee@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel