Behandeling van keloïden met fractionele Erbium laserondersteunde 5-fluorouracil versus laserondersteunde corticosteroïden
26 februari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een prospectieve drievoudig geblindeerde single-center studie van laserondersteunde 5-fluorouracil versus laserondersteunde corticosteroïdbehandeling voor keloïden
Dit is een split-littekenstudie met een beoogde steekproefomvang van 20.
Er zijn twee interventies: fractionele erbium:YAG-geassisteerde medicijnafgifte van 5-fluorouracil en fractionele erbium:YAG-geassisteerde medicijnafgifte van triamcinolonacetonide.
Patiënten ondergaan behandelingen in een reeks van 4 behandelingen met tussenpozen van ongeveer 4 ± 1 week.
Onderzoekers zullen controleren op veiligheid en aanhoudend voordeel na het einde van de interventionele behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18-89
- Heeft één groot keloïde litteken of ten minste twee vergelijkbare maar afzonderlijke keloïde littekens
- Keloïd minimaal 1 jaar aanwezig
Uitsluitingscriteria
- Momenteel zwanger
- Momenteel borstvoeding
- Orale retinoïden hebben ingenomen binnen 6 maanden na aanvang van de studie
- Heeft een keloïdbehandeling gehad binnen 1 maand na aanvang van de studie
- Heeft een actieve infectie op de plaats van behandeling
- Heeft actieve maligniteit
- Aanwezigheid van gesteelde keloïde (s) of keloïde (s) waarvan wordt aangenomen dat ze het beste eerst kunnen worden behandeld met chirurgische excisie
- Hypertrofische littekens
- Bekende overgevoeligheid voor TAC of 5-FU
- Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva
- Heeft intolerantie voor anesthesie
- Heeft een bekende bindweefselziekte
- Heeft een bekende infectieziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Site A van keloïde litteken
De helft van keloïde littekens op een enkel onderwerp
|
Split-litteken fractionele ablatieve erbium-laserondersteunde toediening van 50 mg/ml 5-fluorouracil-oplossing aan de helft van het litteken (4 behandelingen)
|
|
Experimenteel: Plaats B van keloïde litteken
De helft van keloïde littekens op een enkel onderwerp
|
Split-litteken fractionele ablatieve erbium laserondersteunde toediening van 10 mg/ml triamcinolonacetonide-oplossing aan de andere helft van het litteken (4 behandelingen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de patiënt- en waarnemer-littekenbeoordelingsschaal (POSAS) vanaf de uitgangswaarde tot het laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
POSAS bestaat uit twee componenten: het waarnemersgedeelte (arts) en het patiëntgedeelte.
De waarnemer beoordeelt op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 het slechtst denkbare litteken is, zes maten: vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte.
De patiënt beantwoordt zes vragen over de kenmerken van het litteken, waarbij elke vraag op een schaal van 1 tot 10 ligt.
De scores van elke categorie worden opgeteld om de totale POSAS-score te verkrijgen, waarbij 120 de hoogste score is en het ergste litteken vertegenwoordigt en 12 de laagste score.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering in gewijzigde Hamilton-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De Hamilton-schaal bestaat uit 4 items met een scorebereik van 0 tot 14, waarbij 14 staat voor ernstigere littekens.
|
Basislijn, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in littekenmeting vanaf baseline tot eindbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De littekenmaat wordt berekend als het totale volume (lengte x breedte x hoogte) in cm3 van het litteken, of (lengte x breedte) in cm2 als de littekens gelijk liggen met het omringende huidlittekenoppervlak.
|
Basislijn, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nayoung Lee, MD, NYU Langone
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bindweefselziekten
- Fibrose
- Cicatrix
- Collageen Ziekten
- Keloïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Fluoruracil
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 20-01172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de PI.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken moeten worden gericht aan nayoung.lee@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .