Лечение келоидов с помощью фракционного эрбиевого лазера с 5-фторурацилом по сравнению с лазерным кортикостероидом
26 февраля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Проспективное тройное слепое одноцентровое исследование лечения келоидов 5-фторурацилом с помощью лазера по сравнению с лечением кортикостероидами с помощью лазера
Это исследование с разделенными рубцами с целевым размером выборки 20.
Существует два вмешательства: фракционная доставка 5-фторурацила с помощью эрбия: YAG и фракционная доставка триамцинолона ацетонида с помощью эрбия: YAG.
Пациенты будут проходить лечение в виде серии из 4 процедур с интервалом примерно 4 недели ± 1 неделя.
Исследователи будут следить за безопасностью и продолжительной пользой после окончания интервенционного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст 18-89 лет
- Имеет один большой келоидный рубец или как минимум два похожих, но отдельных келоидных рубца.
- Келоид существует не менее 1 года
Критерий исключения
- В настоящее время беременна
- В настоящее время кормлю грудью
- Принимали пероральные ретиноиды в течение 6 месяцев после начала исследования.
- Проходил лечение келоидов в течение 1 месяца после начала исследования
- Имеет активную инфекцию в месте лечения
- Имеет активное злокачественное новообразование
- Наличие келоида(ов) на ножке или келоида(ов), которые, как считается, лучше всего лечить хирургическим удалением в первую очередь
- Гипертрофические рубцы
- Известная гиперчувствительность к TAC или 5-FU
- Хроническое системное применение кортикостероидов или иммунодепрессантов
- Имеет непереносимость анестезии
- Имеет известное заболевание соединительной ткани
- Известные инфекционные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участок А келоидного рубца
Половина келоидных рубцов на одном объекте
|
Фракционная абляционная эрбиевая лазерная эпиляция расщепленных рубцов с введением 50 мг/мл раствора 5-фторурацила в одну половину рубца (4 процедуры)
|
|
Экспериментальный: Участок B келоидного рубца
Половина келоидных рубцов на одном объекте
|
Фракционная абляционная эрбиевая лазерная фракция расщепленного рубца Доставка 10 мг/мл раствора триамцинолона ацетонида в другую половину рубца (4 процедуры)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале оценки рубцов у пациентов и наблюдателей (POSAS) от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
POSAS состоит из двух компонентов: части наблюдателя (врача) и части пациента.
Наблюдатель оценивает шрам по шкале от 1 до 10, где 10 — самый худший рубец, который только можно себе представить, а шесть показателей: васкуляризация, пигментация, толщина, рельеф, податливость и площадь поверхности.
Пациент отвечает на шесть вопросов о характеристиках рубца, каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 10.
Баллы каждой категории суммируются для получения общего балла POSAS, где 120 — это наивысший балл, обозначающий самый худший шрам, а 12 — самый низкий балл.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Изменение модифицированной оценки Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
Шкала Гамильтона состоит из 4 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 14, где 14 соответствует более тяжелым рубцам.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размеров рубца от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
Размер рубца будет рассчитываться как общий объем (длина х ширина х высота) в см3 рубца или (длина х ширина) в см2, если шрамы находятся на одном уровне с окружающей поверхностью рубца на коже.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nayoung Lee, MD, NYU Langone
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания соединительной ткани
- Фиброз
- Рубец
- Коллагеновые заболевания
- Келоид
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Фторурацил
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы могут быть направлены PI.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять по адресу nayoung.lee@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .