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Traitement des chéloïdes avec du 5-fluorouracile assisté par laser fractionné à l'erbium versus un corticostéroïde assisté par laser

26 février 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude prospective monocentrique en triple aveugle comparant le traitement par corticostéroïdes assisté par laser au 5-fluorouracile par rapport au traitement par corticostéroïdes assisté par laser pour les chéloïdes

Il s'agit d'une étude à cicatrices divisées avec un échantillon cible de 20 personnes. Il existe deux interventions : l'administration fractionnée de médicament assistée par erbium : YAG de 5-fluorouracile et l'administration fractionnée de médicament assistée par erbium : YAG d'acétonide de triamcinolone. Les patients subiront des traitements dans une série de 4 traitements à environ 4 semaines ± 1 semaine d'intervalle. Les enquêteurs surveilleront la sécurité et le bénéfice continu après la fin du traitement interventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. 18-89 ans
  2. A une grande cicatrice chéloïde ou au moins deux cicatrices chéloïdes similaires mais séparées
  3. Chéloïde présente depuis au moins 1 an

Critère d'exclusion

  1. Actuellement enceinte
  2. Allaite actuellement
  3. Avoir pris des rétinoïdes oraux dans les 6 mois suivant le début de l'étude
  4. A eu un traitement chéloïde dans le mois suivant le début de l'étude
  5. A une infection active au site de traitement
  6. A une malignité active
  7. Présence de chéloïde(s) pédonculé(s) ou de chéloïde(s) jugé(s) être mieux traité(s) par exérèse chirurgicale en premier
  8. Cicatrices hypertrophiques
  9. Hypersensibilité connue au TAC ou au 5-FU
  10. Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs
  11. A une intolérance à l'anesthésie
  12. A une maladie connue du tissu conjonctif
  13. A une maladie infectieuse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Site A de cicatrice chéloïde
La moitié des cicatrices chéloïdes sur un seul sujet
Produit combiné: Erbium fractionné: administration de médicament assistée par YAG de 5-fluorouracile
Administration assistée par laser erbium ablatif fractionné à cicatrice fractionnée de 50 mg/mL de solution de 5-fluorouracile sur la moitié de la cicatrice (4 traitements)
Expérimental: Site B de la cicatrice chéloïde
La moitié des cicatrices chéloïdes sur un seul sujet
Produit combiné: Erbium fractionné: administration de médicament assistée par YAG d'acétonide de triamcinolone
Administration assistée par laser erbium fractionné à cicatrice fractionnée de 10 mg/mL de solution d'acétonide de triamcinolone sur l'autre moitié de la cicatrice (4 traitements)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) entre le départ et la visite finale
Délai: Référence, semaine 16
POSAS comporte deux volets, la partie observateur (médecin) et la partie patient. L'observateur note sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la pire cicatrice imaginable, six mesures : vascularisation, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface. Le patient répond à six questions concernant les caractéristiques de la cicatrice, chaque question étant sur une échelle de 1 à 10. Les scores de chaque catégorie sont additionnés pour obtenir le score POSAS total, 120 étant le score le plus élevé et représentant la pire cicatrice et 12 étant le score le plus bas.
Référence, semaine 16
Modification du score de Hamilton modifié
Délai: Référence, semaine 16
L'échelle de Hamilton se compose de 4 éléments avec une plage de scores de 0 à 14, où 14 représente des cicatrices plus graves.
Référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure de la cicatrice entre la visite initiale et la visite finale
Délai: Référence, semaine 16
La mesure de la cicatrice sera calculée comme le volume total (longueur x largeur x hauteur) en cm3 de la cicatrice, ou (longueur x largeur) en cm2 si les cicatrices affleurent la surface cicatricielle cutanée environnante.
Référence, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nayoung Lee, MD, NYU Langone

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-01172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées au PI. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à nayoung.lee@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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