Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba keloidů pomocí frakčního erbia laserem asistovaný 5-fluorouracil versus laserem asistovaný kortikosteroid

26. února 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Prospektivní trojnásobně zaslepená jednocentrická studie laserem asistované léčby 5-fluorouracilem versus laserem asistovaná kortikosteroidní léčba keloidů

Toto je studie rozdělených jizev s cílovou velikostí vzorku 20. Existují dvě intervence: frakční erbium:YAG-asistovaná aplikace léčiva 5-fluorouracilu a frakční erbium:YAG-asistovaná aplikace léčiva triamcinolonacetonidu. Pacienti podstoupí ošetření v sérii 4 ošetření v přibližně 4týdenních ± 1týdenních intervalech. Zkoušející budou po ukončení intervenční léčby sledovat bezpečnost a pokračující přínos.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 18-89
  2. Má jednu velkou keloidní jizvu nebo alespoň dvě podobné, ale samostatné keloidní jizvy
  3. Keloid je přítomen minimálně 1 rok

Kritéria vyloučení

  1. Momentálně těhotná
  2. V současné době kojím
  3. Užívejte perorální retinoidy do 6 měsíců od zahájení studie
  4. Prodělal léčbu keloidů do 1 měsíce od zahájení studie
  5. Má aktivní infekci v místě ošetření
  6. Má aktivní malignitu
  7. Přítomnost stopkatých keloidů nebo keloidů, které se nejlépe léčí nejprve chirurgickou excizí
  8. Hypertrofické jizvy
  9. Známá přecitlivělost na TAC nebo 5-FU
  10. Chronické užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv
  11. Má intoleranci na anestezii
  12. Má známé onemocnění pojivové tkáně
  13. Má známé infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Místo A keloidní jizvy
Jedna polovina keloidních jizev na jediném předmětu
Kombinovaný produkt: Frakční erbium: Doručování 5-fluorouracilu pomocí YAG
Frakční ablativní erbium laserem asistované dodání rozštěpené jizvy 50 mg/ml roztoku 5-fluorouracilu do jedné poloviny jizvy (4 ošetření)
Experimentální: Místo B keloidní jizvy
Jedna polovina keloidních jizev na jediném předmětu
Kombinovaný produkt: Frakční erbium: dodávání triamcinolon acetonidu pomocí YAG
Frakční ablativní erbium laserem asistované dodání 10 mg/ml roztoku triamcinolonacetonidu do druhé poloviny jizvy (4 ošetření)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici hodnocení jizev u pacienta a pozorovatele (POSAS) od výchozího stavu po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
POSAS má dvě složky, část pro pozorovatele (lékaře) a část pro pacienta. Pozorovatel hodnotí na stupnici od 1 do 10, 10 je nejhorší představitelná jizva, šest měřítek: vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a plocha povrchu. Pacient odpovídá na šest otázek týkajících se charakteristik jizvy, přičemž každá otázka je na stupnici od 1 do 10. Skóre každé kategorie se sečtou a získá se celkové skóre POSAS, přičemž 120 je nejvyšší skóre a představuje nejhorší jizvu a 12 je nejnižší skóre.
Výchozí stav, týden 16
Změna v upraveném Hamiltonově skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hamiltonova škála se skládá ze 4 položek s rozsahem skóre 0 až 14, kde 14 představuje závažnější zjizvení.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření jizev ze základní linie na konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Měření jizvy se vypočítá jako celkový objem (délka x šířka x výška) v cm3 jizvy nebo (délka x šířka) v cm2, pokud jsou jizvy v jedné rovině s okolním povrchem kožní jizvy.
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nayoung Lee, MD, NYU Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti mohou být směrovány na PI. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti zasílejte na nayoung.lee@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní jizva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit