Tratamiento de queloides con 5-fluorouracilo asistido por láser de erbio fraccionado versus corticosteroide asistido por láser
26 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio prospectivo triple ciego de un solo centro de 5-fluorouracilo asistido por láser versus tratamiento con corticosteroides asistido por láser para queloides
Este es un estudio de cicatriz dividida con un tamaño de muestra objetivo de 20.
Hay dos intervenciones: administración fraccionada de 5-fluorouracilo asistida por erbio:YAG y administración fraccionada de acetónido de triamcinolona asistida por erbio:YAG.
Los pacientes se someterán a tratamientos en una serie de 4 tratamientos en intervalos de aproximadamente 4 semanas ± 1 semana.
Los investigadores controlarán la seguridad y el beneficio continuo después del final del tratamiento intervencionista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 18-89
- Tiene una cicatriz queloide grande o al menos dos cicatrices queloides similares pero separadas
- Queloide presente durante al menos 1 año
Criterio de exclusión
- actualmente embarazada
- Actualmente amamantando
- Haber tomado retinoides orales dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
- Ha recibido tratamiento para queloides en el plazo de 1 mes desde el inicio del estudio
- Tiene infección activa en el sitio de tratamiento
- Tiene malignidad activa
- Presencia de queloide(s) pedunculado(s) o queloide(s) que se considera mejor tratar primero con escisión quirúrgica
- Cicatrices hipertróficas
- Hipersensibilidad conocida a TAC o 5-FU
- Uso crónico de corticosteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores
- Tiene intolerancia a la anestesia.
- Tiene una enfermedad del tejido conectivo conocida
- Tiene enfermedad infecciosa conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitio A de cicatriz queloide
La mitad de las cicatrices queloides en un solo sujeto
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Producto combinado: Erbio fraccional: administración de fármacos asistida por YAG de 5-fluorouracilo
Administración asistida por láser de erbio ablativo fraccionado de cicatriz dividida de 50 mg/mL de solución de 5-fluorouracilo en la mitad de la cicatriz (4 tratamientos)
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Experimental: Sitio B de cicatriz queloide
La mitad de la cicatrización queloide en un solo sujeto
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Administración asistida por láser de erbio ablativo fraccional de cicatriz dividida de 10 mg/mL de solución de acetónido de triamcinolona en la otra mitad de la cicatriz (4 tratamientos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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POSAS tiene dos componentes, la parte del observador (médico) y la parte del paciente.
El observador califica en una escala del 1 al 10, siendo 10 la peor cicatriz imaginable, seis medidas: vascularidad, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y superficie.
El paciente responde seis preguntas sobre las características de la cicatriz, cada pregunta en una escala del 1 al 10.
Las puntuaciones de cada categoría se suman para obtener la puntuación POSAS total, siendo 120 la puntuación más alta y que representa la peor cicatriz y 12 la puntuación más baja.
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Línea de base, semana 16
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Cambio en la puntuación de Hamilton modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La escala de Hamilton consta de 4 ítems con un rango de puntuación de 0 a 14, donde 14 representa cicatrices más graves.
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Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medición de la cicatriz desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La medición de la cicatriz se calculará como el volumen total (largo x ancho x alto) en cm3 de la cicatriz, o (largo x ancho) en cm2 si las cicatrices están al ras con la superficie de la cicatriz de la piel circundante.
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Línea de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayoung Lee, MD, NYU Langone
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Fibrosis
- Cicatriz
- Enfermedades del colágeno
- Queloide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Fluorouracilo
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 20-01172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse al PI.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a nayoung.lee@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .