분수 에르븀 레이저 보조 5-플루오로우라실 대 레이저 보조 코르티코스테로이드로 켈로이드 치료
2024년 2월 26일 업데이트: NYU Langone Health
켈로이드에 대한 레이저 보조 5-플루오로우라실 대 레이저 보조 코르티코스테로이드 치료의 전향적 삼중 맹검 단일 센터 연구
이것은 목표 샘플 크기가 20인 스플릿 흉터 연구입니다.
두 가지 개입이 있습니다: 5-플루오로우라실의 부분 에르븀:YAG 보조 약물 전달 및 트리암시놀론 아세토나이드의 부분 에르븀:YAG 보조 약물 전달.
환자는 약 4주 ± 1주 간격으로 4회 연속 치료를 받게 됩니다.
조사관은 중재적 치료 종료 후 안전성과 지속적인 이점을 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nayoung Lee, MD
- 전화번호: 212-263-7019
- 이메일: nayoung.lee@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Akintilo, MD, MPH
- 이메일: lisa.akintilo@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18-89세
- 하나의 큰 켈로이드 흉터 또는 적어도 두 개의 비슷하지만 별개의 켈로이드 흉터가 있음
- 최소 1년 동안 존재하는 켈로이드
제외 기준
- 현재 임신 중
- 현재 모유 수유 중
- 연구 시작 6개월 이내에 경구용 레티노이드를 복용함
- 연구 시작 1개월 이내에 켈로이드 치료를 받았음
- 치료 부위에 활동성 감염이 있음
- 활동성 악성 종양이 있음
- 유경성 켈로이드 또는 먼저 외과적 절제로 가장 잘 치료된다고 판단되는 켈로이드의 존재
- 비대성 흉터
- TAC 또는 5-FU에 알려진 과민증
- 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용
- 마취에 내성이 없다
- 알려진 결합 조직 질환이 있음
- 알려진 전염병이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 켈로이드 흉터 부위 A
단일 피험자에 대한 켈로이드 흉터의 절반
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반흔 절반에 50mg/mL의 5-플루오로우라실 용액을 반흔 분할 절제 에르븀 레이저로 전달(4회 치료)
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실험적: 켈로이드 흉터 부위 B
단일 피험자에 대한 켈로이드 흉터의 절반
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흉터의 나머지 절반에 10mg/mL의 트리암시놀론 아세토나이드 용액을 분할 흉터 분획 제거 에르븀 레이저 보조 전달(4회 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최종 방문까지 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 점수의 변화
기간: 기준선, 16주차
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POSAS는 관찰자(의사) 부분과 환자 부분의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
관찰자는 1에서 10까지 등급을 매깁니다. 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터입니다. 6가지 척도는 혈관성, 색소침착, 두께, 릴리프, 유연성 및 표면적입니다.
환자는 흉터의 특성에 관한 6가지 질문에 답하며, 각 질문은 1부터 10까지의 척도로 구성됩니다.
각 범주의 점수를 합산하여 총 POSAS 점수를 얻습니다. 120이 가장 높은 점수이고 최악의 흉터를 나타내고 12가 가장 낮은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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수정된 해밀턴 점수의 변화
기간: 기준선, 16주차
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해밀턴 척도는 점수 범위가 0~14점인 4개 항목으로 구성되며, 14점은 더 심한 흉터를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최종 방문까지 흉터 측정의 변화
기간: 기준선, 16주차
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흉터 측정은 흉터의 총 부피(길이 x 너비 x 높이)(cm3) 또는 흉터가 주변 피부 흉터 표면과 같은 높이인 경우 cm2(길이 x 너비)로 계산됩니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nayoung Lee, MD, NYU Langone
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-01172
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 PI에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 nayoung.lee@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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