Trattamento dei cheloidi con 5-fluorouracile assistito da laser frazionato rispetto a corticosteroide assistito da laser
26 febbraio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio prospettico a centro singolo in triplo cieco sul 5-fluorouracile assistito da laser rispetto al trattamento con corticosteroidi assistito da laser per i cheloidi
Questo è uno studio a cicatrice divisa con una dimensione del campione target di 20.
Esistono due interventi: erbio frazionario: somministrazione di farmaci assistita da YAG di 5-fluorouracile e erbio frazionario: somministrazione di farmaci assistita da YAG di triamcinolone acetonide.
I pazienti saranno sottoposti a trattamenti in una serie di 4 trattamenti a intervalli di circa 4 settimane ± 1 settimana.
Gli investigatori monitoreranno la sicurezza e il beneficio continuo dopo la fine del trattamento interventistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 18-89
- Ha una grande cicatrice cheloide o almeno due cicatrici cheloidi simili ma separate
- Cheloidi presenti da almeno 1 anno
Criteri di esclusione
- Attualmente incinta
- Attualmente allattamento
- Aver assunto retinoidi orali entro 6 mesi dall'inizio dello studio
- - Ha ricevuto un trattamento cheloideo entro 1 mese dall'inizio dello studio
- Ha un'infezione attiva nel sito di trattamento
- Ha una malignità attiva
- Presenza di cheloidi peduncolati o cheloidi ritenuti essere meglio trattati con l'escissione chirurgica prima
- Cicatrici ipertrofiche
- Ipersensibilità nota al TAC o al 5-FU
- Uso cronico di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori
- Ha intolleranza all'anestesia
- Ha conosciuto una malattia del tessuto connettivo
- Ha conosciuto una malattia infettiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sito A della cicatrice cheloide
La metà delle cicatrici cheloidee su un singolo soggetto
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Erogazione laser-assistita di erbio ablativo frazionato a cicatrice divisa di 50 mg/mL di soluzione di 5-fluorouracile a metà della cicatrice (4 trattamenti)
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Sperimentale: Sito B della cicatrice cheloide
La metà delle cicatrici cheloidee su un singolo soggetto
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Erogazione assistita da laser di erbio ablativo frazionato a cicatrice divisa di 10 mg/mL di soluzione di triamcinolone acetonide nell'altra metà della cicatrice (4 trattamenti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio POSAS ( Patient and Observer Scar Assessment Scale ) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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POSAS ha due componenti, la parte dell'osservatore (medico) e la parte del paziente.
L'osservatore valuta su una scala da 1 a 10, dove 10 è la peggiore cicatrice immaginabile, sei misure: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale.
Il paziente risponde a sei domande riguardanti le caratteristiche della cicatrice, ciascuna domanda su una scala da 1 a 10.
I punteggi di ciascuna categoria vengono sommati per ottenere il punteggio POSAS totale, dove 120 è il punteggio più alto e rappresenta la cicatrice peggiore e 12 è il punteggio più basso.
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Riferimento, settimana 16
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Cambiamento nel punteggio di Hamilton modificato
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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La scala di Hamilton è composta da 4 elementi con un punteggio compreso tra 0 e 14, dove 14 rappresenta cicatrici più gravi.
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Riferimento, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella misurazione della cicatrice dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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La misurazione della cicatrice verrà calcolata come il volume totale (lunghezza x larghezza x altezza) in cm3 della cicatrice o (lunghezza x larghezza) in cm2 se le cicatrici sono a filo con la superficie cicatriziale della pelle circostante.
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Riferimento, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nayoung Lee, MD, NYU Langone
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del tessuto connettivo
- Fibrosi
- Cicatrice
- Malattie del collagene
- Cheloide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Fluorouracile
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-01172
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate al PI.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste devono essere indirizzate a nayoung.lee@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .