Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af keloider med fraktioneret erbium laser-assisteret 5-fluorouracil versus laser-assisteret kortikosteroid

26. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health

En prospektiv triple-blinded single-center undersøgelse af laserassisteret 5-fluorouracil versus laserassisteret kortikosteroidbehandling for keloider

Dette er et split-ar-studie med en målstikprøvestørrelse på 20. Der er to indgreb: fraktioneret erbium:YAG-assisteret lægemiddelafgivelse af 5-fluorouracil og fraktioneret erbium:YAG-assisteret lægemiddellevering af triamcinolonacetonid. Patienterne vil gennemgå behandlinger i en serie på 4 behandlinger med ca. 4 uger ± 1 uges intervaller. Efterforskere vil overvåge for sikkerhed og fortsat fordel efter afslutningen af ​​den interventionelle behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 18-89
  2. Har et stort keloid ar eller mindst to ens, men separate keloid ar
  3. Keloid til stede i mindst 1 år

Eksklusionskriterier

  1. I øjeblikket gravid
  2. Ammer i øjeblikket
  3. Har taget orale retinoider inden for 6 måneder efter studiestart
  4. Har fået keloidbehandling inden for 1 måned efter studiestart
  5. Har aktiv infektion på behandlingsstedet
  6. Har aktiv malignitet
  7. Tilstedeværelse af pedunkulerede keloid(er) eller keloid(er), der vurderes at være bedst behandlet med kirurgisk excision først
  8. Hypertrofiske ar
  9. Kendt overfølsomhed over for TAC eller 5-FU
  10. Brug af kronisk systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv medicin
  11. Har intolerance over for anæstesi
  12. Har kendt bindevævssygdom
  13. Har kendt infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sted A med keloid ar
Den ene halvdel af keloid ardannelse på et enkelt emne
Kombinationsprodukt: Fraktioneret erbium: YAG-assisteret lægemiddellevering af 5-fluorouracil
Split-ar fraktioneret ablativ erbium laserassisteret levering af 50 mg/ml 5-fluorouracil opløsning til den ene halvdel af arret (4 behandlinger)
Eksperimentel: Sted B af keloid ar
Den ene halvdel af keloid ardannelse på et enkelt emne
Kombinationsprodukt: Fraktioneret erbium: YAG-assisteret lægemiddellevering af triamcinolonacetonid
Split-ar fraktioneret ablativ erbium laserassisteret levering af 10 mg/ml triamcinolonacetonidopløsning til den anden halvdel af arret (4 behandlinger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient- og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score fra baseline til endeligt besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
POSAS har to komponenter, observatørdelen (læge) og patientdelen. Observatøren bedømmer på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det værst tænkelige ar, seks mål: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal. Patienten besvarer seks spørgsmål vedrørende arrets karakteristika, hvor hvert spørgsmål er på en skala fra 1 til 10. Scoren for hver kategori summeres for at få den samlede POSAS-score, hvor 120 er den højeste score og repræsenterer det værste ar og 12 er den laveste score.
Baseline, uge ​​16
Ændring i ændret Hamilton-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Hamilton-skalaen består af 4 elementer med et scoreområde fra 0 til 14, hvor 14 repræsenterer mere alvorlig ardannelse.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i armåling fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Armåling vil blive beregnet som det samlede volumen (længde x bredde x højde) i cm3 af arret, eller (længde x bredde) i cm2, hvis arrene flugter med den omgivende huds aroverflade.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nayoung Lee, MD, NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til PI. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til nayoung.lee@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid ar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner