分数铒激光辅助 5-氟尿嘧啶与激光辅助皮质类固醇治疗瘢痕疙瘩
2024年2月26日 更新者：NYU Langone Health
激光辅助 5-氟尿嘧啶与激光辅助皮质类固醇治疗瘢痕疙瘩的前瞻性三盲单中心研究
这是一项目标样本量为 20 的裂痕研究。
有两种干预措施：分数铒：5-氟尿嘧啶的 YAG 辅助药物递送和分数铒：YAG 辅助的曲安奈德药物递送。
患者将以大约 4 ± 1 周的间隔接受一系列 4 次治疗。
研究人员将在介入治疗结束后监测安全性和持续获益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18-89岁
- 有一个大的瘢痕疙瘩或至少两个相似但分开的瘢痕疙瘩
- 瘢痕疙瘩存在至少 1 年
排除标准
- 目前怀孕
- 目前正在哺乳
- 在研究开始后 6 个月内服用过口服维甲酸
- 在研究开始后 1 个月内接受过瘢痕疙瘩治疗
- 在治疗部位有活动性感染
- 有活动性恶性肿瘤
- 存在带蒂瘢痕疙瘩或被认为最好首先通过手术切除治疗的瘢痕疙瘩
- 增生性疤痕
- 已知对 TAC 或 5-FU 过敏
- 慢性全身皮质类固醇或免疫抑制药物的使用
- 对麻醉不耐受
- 已知有结缔组织病
- 有已知传染病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瘢痕疙瘩A点
单个受试者一半的瘢痕疙瘩
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裂痕部分烧蚀铒激光辅助递送 50mg/mL 5-氟尿嘧啶溶液至疤痕的一半（4 次治疗）
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实验性的：瘢痕疙瘩B点
单个受试者一半的瘢痕疙瘩
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裂痕部分烧蚀铒激光辅助递送 10 mg/mL 曲安奈德溶液至另一半疤痕（4 次治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 评分从基线到最终就诊的变化
大体时间：基线，第 16 周
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POSAS 有两个组成部分：观察者（医生）部分和患者部分。
观察者按照 1 到 10 的等级进行评分，10 是可以想象到的最严重的疤痕，有六种衡量标准：血管分布、色素沉着、厚度、起伏、柔韧性和表面积。
患者回答关于疤痕特征的六个问题，每个问题的评分范围为 1 到 10。
将每个类别的分数相加得到 POSAS 总分，其中 120 为最高分，代表疤痕最严重，12 为最低分。
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基线，第 16 周
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修正汉密尔顿分数的变化
大体时间：基线，第 16 周
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汉密尔顿量表由4个项目组成，分值范围为0至14，其中14代表疤痕较严重。
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基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疤痕测量从基线到最终就诊的变化
大体时间：基线，第 16 周
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疤痕测量值将计算为疤痕的总体积（长 x 宽 x 高），单位为 cm3；如果疤痕与周围皮肤疤痕表面齐平，则计算为（长 x 宽），单位为 cm2。
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基线，第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nayoung Lee, MD、NYU Langone
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月30日
初级完成 (实际的)
2022年12月16日
研究完成 (实际的)
2022年12月16日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-01172
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可以将请求定向到 PI。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
应将请求发送至 nayoung.lee@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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