Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av keloider med fraktionerad erbium laserassisterad 5-fluorouracil kontra laserassisterad kortikosteroid

26 februari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

En prospektiv trippelblindad enkelcenterstudie av laserassisterad 5-fluorouracil kontra laserassisterad kortikosteroidbehandling för keloider

Detta är en delad ärrstudie med en målprovstorlek på 20. Det finns två interventioner: fraktionerad erbium:YAG-assisterad läkemedelstillförsel av 5-fluorouracil och fraktionerad erbium:YAG-assisterad läkemedelstillförsel av triamcinolonacetonid. Patienterna kommer att genomgå behandlingar i en serie om 4 behandlingar med cirka 4 veckor ± 1 veckas intervall. Utredarna kommer att övervaka säkerheten och fortsatt nytta efter avslutad interventionsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder 18-89
  2. Har ett stort keloidärr eller minst två liknande men separata keloidärr
  3. Keloid närvarande i minst 1 år

Exklusions kriterier

  1. För närvarande gravid
  2. Ammar just nu
  3. Har tagit orala retinoider inom 6 månader efter studiestart
  4. Har haft keloidbehandling inom 1 månad efter studiestart
  5. Har aktiv infektion på behandlingsstället
  6. Har aktiv malignitet
  7. Förekomst av pedunculated keloid(er) eller keloid(er) som bedöms vara bäst behandlade med kirurgisk excision först
  8. Hypertrofiska ärr
  9. Känd överkänslighet mot TAC eller 5-FU
  10. Användning av kronisk systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv medicin
  11. Har intolerans mot anestesi
  12. Har känd bindvävssjukdom
  13. Har känd infektionssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plats A med keloidärr
Hälften av keloid ärrbildning på ett enda ämne
Kombinationsprodukt: Fraktionerat erbium: YAG-assisterad läkemedelsavgivning av 5-fluorouracil
Split-ärr fraktionerad ablativ erbium laserassisterad leverans av 50 mg/ml 5-fluorouracillösning till ena halvan av ärret (4 behandlingar)
Experimentell: Plats B för keloidärr
Hälften av keloid ärrbildning på ett enda ämne
Kombinationsprodukt: Fraktionerat erbium: YAG-assisterad läkemedelstillförsel av triamcinolonacetonid
Split-ärr fraktionerad ablativ erbium laserassisterad leverans av 10 mg/ml triamcinolonacetonidlösning till den andra halvan av ärret (4 behandlingar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patient- och observatörsärrbedömningsskalan (POSAS) från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje, vecka 16
POSAS har två komponenter, observatörsdelen (läkardelen) och patientdelen. Observatören betygsätter på en skala från 1 till 10, där 10 är det värsta ärret man kan tänka sig, sex mått: vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet och ytarea. Patienten svarar på sex frågor om ärrets egenskaper, med varje fråga på en skala från 1 till 10. Poängen för varje kategori summeras för att få det totala POSAS-poänget, där 120 är det högsta poängen och representerar det sämsta ärret och 12 är det lägsta poängen.
Baslinje, vecka 16
Ändring i ändrad Hamilton-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Hamiltonskalan består av 4 objekt med ett poängintervall på 0 till 14, där 14 representerar allvarligare ärrbildning.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i ärrmätning från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Ärrmåttet kommer att beräknas som den totala volymen (längd x bredd x höjd) i cm3 av ärret, eller (längd x bredd) i cm2 om ärren ligger i jämnhöjd med den omgivande hudens ärryta.
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Nayoung Lee, MD, NYU Langone

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-01172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till PI. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar ska riktas till nayoung.lee@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera