Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av keloider med fraksjonert erbium laserassistert 5-fluorouracil versus laserassistert kortikosteroid

26. februar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

En prospektiv trippelblindet enkeltsenterstudie av laserassistert 5-fluorouracil versus laserassistert kortikosteroidbehandling for keloider

Dette er en delt arrstudie med en målprøvestørrelse på 20. Det er to intervensjoner: fraksjonert erbium:YAG-assistert medikamentlevering av 5-fluorouracil og fraksjonert erbium:YAG-assistert medikamentlevering av triamcinolonacetonid. Pasientene vil gjennomgå behandlinger i en serie på 4 behandlinger med ca. 4 uker ± 1 ukes mellomrom. Etterforskerne vil overvåke for sikkerhet og fortsatt nytte etter avsluttet intervensjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder 18-89
  2. Har ett stort keloid arr eller minst to like, men separate keloid arr
  3. Keloid tilstede i minst 1 år

Eksklusjonskriterier

  1. For tiden gravid
  2. Ammer for tiden
  3. Har tatt orale retinoider innen 6 måneder etter studiestart
  4. Har hatt keloidbehandling innen 1 måned etter studiestart
  5. Har aktiv infeksjon på behandlingsstedet
  6. Har aktiv malignitet
  7. Tilstedeværelse av pedunkulerte keloid(er) eller keloid(er) som anses å være best behandlet med kirurgisk eksisjon først
  8. Hypertrofiske arr
  9. Kjent overfølsomhet overfor TAC eller 5-FU
  10. Bruk av kronisk systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv medisin
  11. Har intoleranse mot anestesi
  12. Har kjent bindevevssykdom
  13. Har kjent infeksjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sted A av keloid arr
Halvparten av keloid arrdannelse på et enkelt emne
Kombinasjonsprodukt: Fraksjonert erbium: YAG-assistert medikamentlevering av 5-fluorouracil
Delt arr fraksjonert ablativ erbium laserassistert levering av 50 mg/ml 5-fluorouracil-løsning til halvparten av arret (4 behandlinger)
Eksperimentell: Sted B av keloid arr
Halvparten av keloid arrdannelse på et enkelt emne
Kombinasjonsprodukt: Fraksjonert erbium: YAG-assistert medikamentlevering av triamcinolonacetonid
Delt arr fraksjonert ablativ erbium laserassistert levering av 10 mg/ml triamcinolonacetonidløsning til den andre halvdelen av arret (4 behandlinger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS)-score fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Baseline, uke 16
POSAS har to komponenter, observatørdelen (lege) og pasientdelen. Observatøren graderer på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det verste arret man kan tenke seg, seks mål: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal. Pasienten svarer på seks spørsmål angående egenskapene til arret, med hvert spørsmål på en skala fra 1 til 10. Poengsummene for hver kategori summeres for å få den totale POSAS-poengsummen, der 120 er den høyeste poengsummen og representerer det verste arret og 12 er den laveste poengsummen.
Baseline, uke 16
Endring i endret Hamilton-score
Tidsramme: Baseline, uke 16
Hamilton-skalaen består av 4 elementer med et poengområde fra 0 til 14, hvor 14 representerer mer alvorlig arrdannelse.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arrmåling fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Baseline, uke 16
Arrmåling vil bli beregnet som det totale volumet (lengde x bredde x høyde) i cm3 av arret, eller (lengde x bredde) i cm2 hvis arrene er i flukt med den omkringliggende hudens arroverflate.
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nayoung Lee, MD, NYU Langone

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-01172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til PI. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til nayoung.lee@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere