Tratamento de quelóides com 5-Fluorouracil assistido por laser de érbio fracionado versus corticosteróide assistido por laser
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo prospectivo de centro único triplo-cego de 5-Fluorouracil assistido por laser versus tratamento com corticosteróide assistido por laser para quelóides
Este é um estudo de cicatriz dividida com um tamanho de amostra alvo de 20.
Existem duas intervenções: érbio fracionado: administração de fármacos assistida por YAG de 5-fluorouracil e érbio fracionado: administração de fármacos assistida por YAG de triancinolona acetonida.
Os pacientes serão submetidos a tratamentos em uma série de 4 tratamentos em intervalos de aproximadamente 4 semanas ± 1 semana.
Os investigadores monitorarão a segurança e o benefício contínuo após o término do tratamento intervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 18-89
- Tem uma grande cicatriz quelóide ou pelo menos duas cicatrizes quelóides semelhantes, mas separadas
- Quelóide presente há pelo menos 1 ano
Critério de exclusão
- Atualmente grávida
- Atualmente amamentando
- Ter tomado retinóides orais dentro de 6 meses após o início do estudo
- Teve tratamento para quelóide dentro de 1 mês após o início do estudo
- Tem infecção ativa no local de tratamento
- Tem malignidade ativa
- Presença de queloide(s) pedunculado(s) ou queloide(s) que são considerados melhor tratados com excisão cirúrgica primeiro
- Cicatrizes hipertróficas
- Hipersensibilidade conhecida ao TAC ou 5-FU
- Uso crônico de corticosteroide sistêmico ou medicação imunossupressora
- Tem intolerância à anestesia
- Tem doença do tecido conjuntivo conhecida
- Tem doença infecciosa conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Local A da cicatriz quelóide
Metade da cicatriz quelóide em um único assunto
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Distribuição assistida por laser de érbio ablativo fracionado para cicatrizes divididas de 50mg/mL de solução de 5-fluorouracil em metade da cicatriz (4 tratamentos)
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Experimental: Local B da cicatriz quelóide
Metade da cicatriz quelóide em um único assunto
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Distribuição assistida por laser de érbio ablativo fracionado para cicatriz dividida de 10 mg/mL de solução de acetonido de triancinolona na outra metade da cicatriz (4 tratamentos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador (POSAS) desde o início até a visita final
Prazo: Linha de base, semana 16
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O POSAS tem dois componentes, a parte do observador (médico) e a parte do paciente.
O observador avalia em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior cicatriz imaginável, seis medidas: vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e área de superfície.
O paciente responde seis questões referentes às características da cicatriz, sendo cada questão numa escala de 1 a 10.
As pontuações de cada categoria são somadas para obter a pontuação total do POSAS, sendo 120 a pontuação mais alta e representando a pior cicatriz e 12 a pontuação mais baixa.
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Linha de base, semana 16
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Mudança na pontuação de Hamilton modificada
Prazo: Linha de base, semana 16
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A escala de Hamilton consiste em 4 itens com pontuação de 0 a 14, onde 14 representa cicatrizes mais graves.
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Linha de base, semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medição da cicatriz desde o início até a visita final
Prazo: Linha de base, semana 16
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A medição da cicatriz será calculada como o volume total (comprimento x largura x altura) em cm3 da cicatriz, ou (comprimento x largura) em cm2 se as cicatrizes estiverem niveladas com a superfície da cicatriz da pele circundante.
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Linha de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayoung Lee, MD, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Fibrose
- Cicatriz
- Doenças do colágeno
- Queloide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Fluorouracil
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 20-01172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas ao PI.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações devem ser direcionadas para nayoung.lee@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .