Keloidien hoito fraktioerbiumlaser-avusteisella 5-fluorourasiililla vs. laser-avusteisella kortikosteroidilla
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tuleva kolmoissokkoutettu yhden keskuksen tutkimus laseravusteisesta 5-fluorourasiilista verrattuna keloidien laseravusteiseen kortikosteroidihoitoon
Tämä on split-scar-tutkimus, jonka tavoitekoko on 20.
On olemassa kaksi interventiota: fraktionaalinen erbium:YAG-avusteinen 5-fluorourasiilin lääkkeenanto ja triamsinoloniasetonidin fraktioerbium:YAG-avusteinen lääkeannostelu.
Potilaita hoidetaan neljän hoidon sarjana noin 4 viikon ± 1 viikon välein.
Tutkijat seuraavat turvallisuutta ja jatkuvaa hyötyä interventiohoidon päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18-89
- Siinä on yksi suuri keloidarpi tai vähintään kaksi samanlaista, mutta erillistä keloidista arpia
- Keloidi läsnä vähintään 1 vuoden
Poissulkemiskriteerit
- Tällä hetkellä raskaana
- Tällä hetkellä imetys
- Ollut suun kautta otettavia retinoideja 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Hän on saanut keloidihoitoa kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Hoitokohdassa on aktiivinen infektio
- Sillä on aktiivinen pahanlaatuisuus
- Keloidi(t) tai keloidi(t), jotka katsotaan parhaiten hoidettaviksi leikkausleikkauksella ensin
- Hypertrofiset arvet
- Tunnettu yliherkkyys TAC:lle tai 5-FU:lle
- Krooninen systeeminen kortikosteroidi tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Hänellä on intoleranssi anestesialle
- Hänellä on tiedossa sidekudossairaus
- Hänellä on tiedossa tartuntatauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keloidisen arven paikka A
Yksi puolet keloidiarpeutumisesta yhdellä aiheella
|
Jaettu arpinen fraktioiva ablatiivinen erbiumlaser-avusteinen annostelu 50 mg/ml 5-fluorourasiililiuosta toiselle arven puolikkaalle (4 hoitoa)
|
|
Kokeellinen: Keloidisen arven paikka B
Yksi puolet keloidiarpeutumisesta yhdellä aiheella
|
Jaettu arpinen fraktioiva ablatiivinen erbiumlaser-avusteinen annostelu 10 mg/ml triamsinoloniasetonidiliuosta arven toiseen puoliskoon (4 hoitoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon (POSAS) pisteissä lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
POSAS:ssa on kaksi osaa, tarkkailija (lääkäri) ja potilasosa.
Tarkkailija arvostelee asteikolla 1-10, jolloin 10 on pahin kuviteltavissa oleva arpi, kuusi mittaa: verisuonisuus, pigmentaatio, paksuus, helpotus, taipuisuus ja pinta-ala.
Potilas vastaa kuuteen kysymykseen koskien arven ominaisuuksia, ja jokainen kysymys on asteikolla 1-10.
Kunkin luokan pisteet lasketaan yhteen POSAS-pistemäärän saamiseksi. 120 on korkein pistemäärä ja pahin arpi ja 12 alhaisin pistemäärä.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos muokatuissa Hamilton-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Hamiltonin asteikko koostuu 4 pisteestä, joiden pistemäärä on 0–14, jossa 14 edustaa vakavampaa arpeutumista.
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arpien mittauksessa lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Arpien mittaus lasketaan arven kokonaistilavuudeksi (pituus x leveys x korkeus) cm3 tai (pituus x leveys) cm2, jos arvet ovat samalla tasolla ympäröivän ihon arven pinnan kanssa.
|
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nayoung Lee, MD, NYU Langone
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sidekudostaudit
- Fibroosi
- Arpi
- Kollageenisairaudet
- Keloidi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Fluorourasiili
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan osoittaa PI:lle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen nayoung.lee@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .