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L'effetto dell'applicazione di acqua calda e fredda sulle donne incinte con sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

10 marzo 2021 aggiornato da: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

L'effetto dell'applicazione di acqua calda e fredda alle donne in gravidanza con sindrome delle gambe senza riposo sui disturbi e sulla qualità del sonno

Questo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'applicazione di acqua calda e fredda sui disturbi e sulla qualità del sonno nelle donne in gravidanza con sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Saranno incluse nello studio le donne in gravidanza con un totale di 90 RLS, comprese 30 persone in ciascun gruppo. I dati di questo studio saranno raccolti dal modulo delle informazioni personali, dal questionario sui criteri di diagnosi RLS, dalla scala di valutazione della gravità RLS, dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, dal grafico di follow-up post domanda e dal modulo di soddisfazione della domanda.

Mentre l'acqua calda e fredda viene applicata nei gruppi di intervento nello studio, al gruppo di controllo non verrà effettuata alcuna applicazione diversa dalla manutenzione ordinaria e dal follow-up. L'analisi dei dati ottenuti nella ricerca verrà eseguita nel software statistico TURCOSA (Turcosa Analytics Ltd Co, Turchia, www.turcosa.com.tr). A confronto, un valore di p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. numero 2020/445) e l'autorizzazione istituzionale. Le persone incluse nello studio saranno informate sullo scopo della ricerca, sarà ottenuto il loro consenso verbale e sarà firmato il modulo di consenso informato del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tacchino, 38260
        • Reclutamento
        • Erciyes University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Meno alfabetizzato
  2. 24-32. tra le settimane di gestazione
  3. Avere una sola gravidanza
  4. La presenza di RLS viene rilevata in base al questionario sui criteri diagnostici RLS
  5. Avere RLS a causa della gravidanza
  6. Utilizza ferro, vitamina D, magnesio e calcio
  7. Le donne in gravidanza che hanno una gravità di 11 o più secondo la scala di valutazione della gravità RLS saranno incluse nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno una disabilità di comunicazione,
  2. Gravidanza a rischio (rischio di parto pretermine, insufficienza cervicale, ecc.),
  3. Malattie croniche (diabete, ipertensione, tiroide, malattie cardiovascolari, epilessia, ecc.),
  4. Con obesità materna, BMI> 30
  5. Ha eredi nelle sue gambe,
  6. Apnea notturna pre-gravidanza,
  7. Avere qualsiasi malattia psichiatrica e usare farmaci antipsicotici, antidepressivi,
  8. Utilizzo di farmaci di tipo antistaminico, antiepilettico, antiemetico, calcio-antagonista, destrometorfano e decongestionante,
  9. Usando l'eparina,
  10. Le donne in gravidanza con una storia di trombosi venosa profonda, o storia o rischio di aterosclerosi non saranno incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo applicazione acqua calda
Le donne incinte applicheranno acqua calda alle gambe prima di andare a dormire per una settimana, a seconda dei gruppi in cui si trovano.
Altro: Applicazione acqua calda
Le donne incinte applicheranno acqua calda alle gambe prima di andare a dormire per una settimana.
SPERIMENTALE: Gruppo di applicazione dell'acqua fredda
Le donne incinte applicheranno acqua fredda alle gambe prima di andare a dormire per una settimana, a seconda dei gruppi in cui si trovano.
Altro: Applicazione dell'acqua fredda
Le donne incinte applicheranno acqua fredda alle gambe prima di andare a dormire per una settimana.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Non ci saranno interventi diversi dal follow-up e manutenzione di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità RLS
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di una settimana
La RLS Severity Rating Scale è stata sviluppata nel 2003 dall'International Restless Legs Syndrome Study Group. La scala è stata applicata nella selezione dei pazienti e nella valutazione settimanale della gravità della RLS. La scala comprendeva dieci domande; ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Le domande 1, 2, 4, 6, 7 e 8 erano relative ai sintomi della RLS, le domande 5, 9 e 10 erano relative all'effetto della malattia sullo stato mentale e sulla vita sociale quotidiana attività dei pazienti con RLS e la domanda 3 riguardava i criteri diagnostici della RLS. Il punteggio complessivo indicava la gravità della RLS. È possibile ottenere un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 40. Un punteggio compreso tra 1 e 10 corrispondeva a "lieve", 11-20 "moderato", 21-30 "grave" e 31-40 "molto grave".
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di una settimana
Il modulo è composto da un totale di 24 domande. A ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio dell'Indice di qualità del sonno di Pittsburgh è compreso tra 0 e 21, con punteggi elevati che indicano una scarsa qualità del sonno. Se il punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index è maggiore di 5, indica che la qualità del sonno è significativamente peggiore. Il fatto che il punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index sia superiore a 5 indica che la persona ha seri problemi in almeno due aree legate al suo sonno, o che ha difficoltà lievi o moderate in più di tre aree.
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDK-2020-10628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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