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L'effet de l'application d'eau chaude et froide sur les femmes enceintes atteintes du syndrome des jambes sans repos (RLS)

10 mars 2021 mis à jour par: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

L'effet de l'application d'eau chaude et froide chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des jambes sans repos sur les plaintes et la qualité du sommeil

Cette étude a été planifiée comme une étude contrôlée randomisée pour déterminer l'effet de l'application d'eau chaude et froide sur les plaintes et la qualité du sommeil chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des jambes sans repos (SJSR). Les femmes enceintes avec un total de 90 SJSR, dont 30 personnes dans chaque groupe, seront incluses dans l'étude. Les données de cette étude seront recueillies par le formulaire d'informations personnelles, le questionnaire sur les critères de diagnostic RLS, l'échelle d'évaluation de la gravité RLS, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, le tableau de suivi post-application et le formulaire de satisfaction de l'application.

Alors que l'eau chaude et froide est appliquée dans les groupes d'intervention de l'étude, aucune application autre que l'entretien et le suivi de routine ne sera effectuée pour le groupe témoin. L'analyse des données obtenues dans la recherche sera effectuée dans le logiciel statistique TURCOSA (Turcosa Analytics Ltd Co, Turquie, www.turcosa.com.tr).En comparaison, une valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.Afin de mener l'étude, la décision nécessaire du comité académique, l'approbation du comité d'éthique (09 septembre 2020 et numéro 2020/445) et l'autorisation institutionnelle ont été obtenues. Les personnes incluses dans l'étude seront informées du but de la recherche, leur consentement verbal sera obtenu et le formulaire de consentement éclairé du participant sera signé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turquie, 38260
        • Recrutement
        • Erciyes University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Moins alphabétisé
  2. 24-32. entre les semaines de gestation
  3. Avoir une seule grossesse
  4. La présence de RLS est détectée selon le RLS Diagnostic Criteria Questionnaire
  5. Avoir le SJSR dû à la grossesse
  6. Utilise du fer, de la vitamine D, du magnésium et du calcium
  7. Les femmes enceintes qui ont une gravité de 11 ou plus selon l'échelle d'évaluation de la gravité RLS seront incluses dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont un trouble de la communication,
  2. Grossesse à risque (Risque d'accouchement prématuré, Insuffisance cervicale, etc.),
  3. Maladie chronique (Diabète, Hypertension, Thyroïde, Maladie cardiovasculaire, épilepsie, etc.),
  4. Avec obésité maternelle, IMC> 30
  5. Il a des héritiers dans ses jambes,
  6. Apnée du sommeil pré-grossesse,
  7. Avoir une maladie psychiatrique et utiliser des antipsychotiques, des antidépresseurs,
  8. Utilisation de médicaments de type antihistaminique, antiépileptique, antiémétique, inhibiteur calcique, dextrométhorphane et décongestionnant,
  9. À l'aide d'héparine,
  10. Les femmes enceintes ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, ou des antécédents ou un risque d'athérosclérose ne seront pas incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'application d'eau chaude
Les femmes enceintes appliqueront de l'eau chaude sur leurs jambes avant de s'endormir pendant une semaine, selon les groupes dans lesquels elles se trouvent.
Autre: Demande d'eau chaude
Les femmes enceintes appliqueront de l'eau chaude sur leurs jambes avant de s'endormir pendant une semaine.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'application d'eau froide
Les femmes enceintes appliqueront de l'eau froide sur leurs jambes avant de s'endormir pendant une semaine, selon les groupes dans lesquels elles se trouvent.
Autre: Application d'eau froide
Les femmes enceintes appliqueront de l'eau froide sur leurs jambes avant de s'endormir pendant une semaine.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Il n'y aura aucune intervention autre que le suivi et l'entretien de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la gravité RLS
Délai: changement par rapport au score de base à la fin d'une semaine
L'échelle d'évaluation de la gravité du RLS a été développée en 2003 par le groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos. L'échelle a été appliquée dans la sélection des patients et dans l'évaluation hebdomadaire de la sévérité du SJSR. L'échelle comprenait dix questions; chaque question était notée entre 0 et 4. Les questions 1, 2, 4, 6, 7 et 8 étaient liées aux symptômes du SJSR, les questions 5, 9 et 10 étaient liées à l'effet de la maladie sur l'état mental et social quotidien. activités des patients atteints de SJSR, et la question 3 portait sur les critères diagnostiques du SJSR. Le score global indiquait la sévérité du SJSR. Un score minimum de 0 et un score maximum de 40 peuvent être obtenus. Un score entre 1 et 10 correspondait à un SJSR « léger », 11-20 « modéré », 21-30 « sévère » et 31-40 « très sévère ».
changement par rapport au score de base à la fin d'une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: changement par rapport au score de base à la fin d'une semaine
Le formulaire comprend un total de 24 questions. Chaque question est notée entre 0 et 3. Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh compris entre 0 et 21, les scores élevés indiquant une mauvaise qualité du sommeil. Si le score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est supérieur à 5, cela indique que la qualité du sommeil est nettement moins bonne. Le fait que le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh soit supérieur à 5 indique que la personne a de sérieux problèmes dans au moins deux domaines liés à son sommeil, ou qu'il a des difficultés légères ou modérées dans plus de trois domaines.
changement par rapport au score de base à la fin d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (RÉEL)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDK-2020-10628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seront partagés après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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