Влияние применения горячей и холодной воды на беременных женщин с синдромом беспокойных ног (RLS)
Влияние применения горячей и холодной воды у беременных с синдромом беспокойных ног на жалобы и качество сна
Это исследование планировалось как рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния применения горячей и холодной воды на жалобы и качество сна у беременных женщин с синдромом беспокойных ног (СБН). В исследование будут включены беременные с общим количеством СБН 90, в том числе по 30 человек в каждой группе. Данные этого исследования будут собираться с помощью формы личной информации, вопросника критериев диагностики СБН, шкалы оценки тяжести СБН, Питтсбургского индекса качества сна, диаграммы последующего наблюдения после подачи заявки и формы удовлетворенности заявки.
В то время как горячая и холодная вода применяется в экспериментальных группах в исследовании, в контрольной группе не будет применяться ничего, кроме планового технического обслуживания и последующего наблюдения. Анализ данных, полученных в ходе исследования, будет выполняться в статистическом программном обеспечении TURCOSA (Turcosa Analytics Ltd). Co, Турция, www.turcosa.com.tr). При сравнении значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. Для проведения исследования необходимо решение Академического комитета, одобрение Комитета по этике (09 сентября 2020 г. и номер 2020/445) и институциональное разрешение. Лица, включенные в исследование, будут проинформированы о цели исследования, будет получено их устное согласие, и будет подписана форма информированного согласия участника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Турция, 38260
- Рекрутинг
- Erciyes University
-
Контакт:
- Özlem Kaplan
- Номер телефона: 05443239550
- Электронная почта: ozlemkpln-92@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наименее грамотный
- 24-32. между неделями беременности
- Одноплодная беременность
- Наличие СБН выявляется в соответствии с Опросником диагностических критериев СБН.
- СБН из-за беременности
- Использует железо, витамин D, магний и кальций
- В исследование будут включены беременные женщины с тяжестью 11 и более баллов по Шкале оценки тяжести RLS.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть проблемы с общением,
- Рискованная беременность (риск преждевременных родов, цервикальная недостаточность и др.),
- Хронические заболевания (диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы, сердечно-сосудистые заболевания, эпилепсия и др.),
- При ожирении матери ИМТ > 30
- У него наследники в ногах,
- апноэ сна до беременности,
- Наличие любого психического заболевания и прием антипсихотических, антидепрессивных препаратов,
- Использование антигистаминных, противоэпилептических, противорвотных средств, блокаторов кальциевых каналов, декстрометорфана и противоотечных препаратов,
- С помощью гепарина,
- Беременные женщины с тромбозом глубоких вен или атеросклерозом в анамнезе или риском не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа применения горячей воды
Беременные женщины будут мазать ноги горячей водой перед сном в течение недели, в зависимости от групп, в которых они находятся.
|
Беременные женщины будут мазать ноги горячей водой перед сном в течение недели.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа применения холодной воды
Беременные женщины будут обтирать ноги холодной водой перед сном в течение недели, в зависимости от групп, в которых они находятся.
|
Беременные женщины будут обтирать ноги холодной водой перед сном в течение недели.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Не будет никакого вмешательства, кроме планового наблюдения и обслуживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки серьезности СБН
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце одной недели
|
Шкала оценки тяжести СБН была разработана в 2003 году Международной группой по изучению синдрома беспокойных ног.
Шкала применялась при отборе пациентов и еженедельной оценке тяжести СБН.
Шкала состояла из десяти вопросов; каждый вопрос оценивался от 0 до 4. Вопросы 1, 2, 4, 6, 7 и 8 относились к симптомам СБН, вопросы 5, 9 и 10 относились к влиянию заболевания на психическое состояние и повседневную социальную активность. активности пациентов с СБН, а вопрос 3 касался диагностических критериев СБН.
Общий балл указывал на тяжесть СБН.
Можно было получить минимальный балл 0 и максимальный балл 40.
Оценка от 1 до 10 соответствовала «легкому», 11–20 «умеренному», 21–30 «тяжелому» и 31–40 «очень тяжелому» СБН.
|
изменение по сравнению с исходным показателем в конце одной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце одной недели
|
Форма состоит из 24 вопросов.
Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 3. Оценка Питтсбургского индекса качества сна находится в диапазоне от 0 до 21, причем высокие баллы указывают на плохое качество сна.
Если глобальный показатель Pittsburgh Sleep Quality Index больше 5, это означает, что качество сна значительно хуже.
Тот факт, что балл Питтсбургского индекса качества сна выше 5, указывает на то, что у человека есть серьезные проблемы, по крайней мере, в двух областях, связанных со сном, или что у него легкие или умеренные трудности в более чем трех областях.
|
изменение по сравнению с исходным показателем в конце одной недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Расстройства сна и бодрствования
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
Другие идентификационные номера исследования
- TDK-2020-10628
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .