冷热水敷对不宁腿综合征孕妇的影响 (RLS)
2021年3月10日 更新者：Ozlem Kaplan、TC Erciyes University
不宁腿综合征孕妇冷热水应用对主诉和睡眠质量的影响
本研究计划作为一项随机对照研究，以确定热水和冷水应用对不宁腿综合征 (RLS) 孕妇的投诉和睡眠质量的影响。 共有 90 个 RLS 的孕妇，包括每组 30 人，将被纳入研究。 本研究的数据将通过个人信息表、RLS 诊断标准问卷、RLS 严重程度评定量表、匹兹堡睡眠质量指数、申请后随访表和申请满意度表收集。
研究中干预组使用冷热水，对照组除日常维护和随访外不做任何应用。研究中获得的数据分析将在 TURCOSA 统计软件（Turcosa Analytics Ltd）中进行Co, Turkey, www.turcosa.com.tr）。在比较中，p <0.05 的值将被认为具有统计学意义。为了进行研究，必要的学术委员会决定、伦理委员会批准（2020 年 9 月 9 日和编号 2020/445）并获得机构许可。 参与研究的个人将被告知研究目的，获得他们的口头同意并签署参与者的知情同意书。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kayseri
-
Melikgazi、Kayseri、火鸡、38260
- 招聘中
- Erciyes University
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接触：
- Özlem Kaplan
- 电话号码：05443239550
- 邮箱：ozlemkpln-92@outlook.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 最不识字的
- 24-32。妊娠周之间
- 单胎怀孕
- 根据 RLS 诊断标准问卷检测是否存在 RLS
- 由于怀孕而患有 RLS
- 使用铁、维生素 D、镁和钙
- 根据 RLS 严重程度评定量表，严重程度为 11 或以上的孕妇将被纳入研究
排除标准：
- 有沟通障碍的人，
- 高危妊娠（早产风险、宫颈机能不全等），
- 慢性疾病（糖尿病、高血压、甲状腺、心血管疾病、癫痫等），
- 孕产妇肥胖，BMI>30
- 他的腿上有继承人，
- 孕前睡眠呼吸暂停，
- 患有任何精神疾病并使用抗精神病药，抗抑郁药，
- 使用抗组胺药、抗癫痫药、止吐药、钙通道阻滞剂、右美沙芬和减充血剂类药物，
- 使用肝素，
- 有深静脉血栓病史或动脉粥样硬化病史或风险的孕妇将不包括在研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：热水应用组
孕妇在睡觉前一周会用热水敷腿，这取决于她们所在的人群。
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孕妇临睡前一周要用热水敷腿。
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实验性的：冷水应用组
孕妇在睡觉前一周会用冷水洗腿，这取决于她们所在的人群。
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孕妇临睡前一周要用冷水洗腿。
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NO_INTERVENTION：控制组
除了例行的跟进和维护外，不会有任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RLS 严重程度评定量表
大体时间：一周结束时基线分数的变化
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RLS 严重程度评定量表由国际不宁腿综合症研究小组于 2003 年开发。
该量表用于选择患者和每周评估 RLS 严重程度。
该量表包括十个问题；每个问题的得分在0到4之间。问题1、2、4、6、7和8与RLS症状有关，5、9和10问题与疾病对精神状态和日常社交的影响有关RLS患者的活动情况，问题3是关于RLS的诊断标准。
总分表示 RLS 的严重程度。
最低得分为 0 分，最高得分为 40 分。
1 到 10 之间的分数对应于“轻度”、11-20“中度”、21-30“严重”和 31-40“非常严重”的 RLS。
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一周结束时基线分数的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：一周结束时基线分数的变化
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该表格共有 24 个问题。
每个问题的得分在 0 到 3 之间。匹兹堡睡眠质量指数得分在 0-21 范围内，得分高表示睡眠质量差。
如果匹兹堡睡眠质量指数总分大于5，表明睡眠质量明显变差。
匹兹堡睡眠质量指数得分在 5 以上，表明此人至少在与睡眠相关的两个方面存在严重问题，或者在三个以上方面存在轻度或中度困难。
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一周结束时基线分数的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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