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하지불안증후군 임신부에게 냉온수 사용이 미치는 영향 (RLS)

2021년 3월 10일 업데이트: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

하지불안증후군 임산부의 냉온수 사용이 불만 및 수면의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 하지 불안 증후군(RLS)이 있는 임산부의 불만 및 수면의 질에 대한 온수 및 냉수 적용의 효과를 확인하기 위한 무작위 통제 연구로 계획되었습니다. 각 그룹의 30명을 포함하여 총 90개의 RLS가 있는 임산부가 연구에 포함됩니다. 이 연구의 데이터는 개인 정보 양식, RLS 진단 기준 설문지, RLS 심각도 등급 척도, 피츠버그 수면 품질 지수, 신청 후 후속 조치 차트 및 신청 만족도 양식에 의해 수집됩니다.

연구에서 개입 그룹에 온수 및 냉수를 적용하는 동안 대조군에는 일상적인 유지 관리 및 후속 조치 외에는 적용하지 않습니다. 연구에서 얻은 데이터 분석은 TURCOSA 통계 소프트웨어(Turcosa Analytics Ltd)에서 수행됩니다. Co, Turkey, www.turcosa.com.tr). 비교에서 p <0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 연구를 수행하기 위해 필요한 학술 위원회 결정, 윤리 위원회 승인(2020년 9월 9일 및 번호 2020/445) 및 기관 허가를 받았습니다. 연구에 포함된 개인에게 연구 목적에 대한 정보를 제공하고 구두 동의를 얻은 후 참가자의 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, 칠면조, 38260

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 최소한의 문맹
  2. 24-32. 임신 주 사이
  3. 단일 임신
  4. RLS의 존재는 RLS 진단 기준 설문지에 따라 감지됩니다.
  5. 임신으로 인해 하지불안증후군
  6. 철, 비타민 D, 마그네슘 및 칼슘 사용
  7. RLS 심각도 등급 척도에 따라 심각도가 11 이상인 임산부가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 의사소통 장애가 있으신 분들,
  2. 위험한 임신(조산 위험, 자궁경부 기능 부전 등),
  3. 만성질환(당뇨, 고혈압, 갑상선, 심혈관질환, 간질 등),
  4. 산모 비만인 경우 BMI> 30
  5. 그는 다리에 상속인이 있습니다.
  6. 임신전 수면무호흡증,
  7. 정신 질환이 있고 항정신병약, 항우울제를 사용하는 경우,
  8. 항히스타민제, 항간질제, 항구토제, 칼슘채널차단제, 덱스트로메토르판, 충혈완화제 등의 약물을 사용하여
  9. 헤파린을 사용하여
  10. 심부 정맥 혈전증 병력 또는 죽상경화증 병력 또는 위험이 있는 임산부는 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온수 응용 그룹
임산부는 자신이 속해 있는 그룹에 따라 일주일 동안 잠자리에 들기 전에 다리에 뜨거운 물을 바르게 됩니다.
다른: 온수 사용
임산부는 일주일 동안 잠자기 전에 다리에 뜨거운 물을 바릅니다.
실험적: 냉수 응용 그룹
임산부는 속한 그룹에 따라 일주일 동안 잠들기 전에 다리에 찬물을 바르게 됩니다.
다른: 냉수 적용
임산부는 일주일 동안 잠들기 전에 다리에 찬물을 바릅니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
일상적인 후속 조치 및 유지 관리 이외의 개입은 없을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RLS 심각도 등급 척도
기간: 일주일 후 기준선 점수에서 변경
RLS 심각도 등급 척도는 2003년 International Restless Legs Syndrome Study Group에서 개발했습니다. 척도는 환자 선택과 RLS 중증도의 주간 평가에 적용되었습니다. 척도는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0에서 4 사이로 점수가 매겨졌습니다. 질문 1, 2, 4, 6, 7, 8은 하지불안증후군 증상과 관련이 있었고, 질문 5, 9, 10은 정신 상태와 일상적인 사회적 관계에 대한 질병의 영향과 관련이 있었습니다. 하지불안증후군 환자의 활동, 질문 3은 하지불안증후군의 진단기준에 관한 것이었다. 전체 점수는 RLS 심각도를 나타냅니다. 최소 0점에서 최대 40점을 얻을 수 있었습니다. 1에서 10 사이의 점수는 "경증", 11-20은 "보통", 21-30은 "심각", 31-40은 "매우 심각한" RLS에 해당합니다.
일주일 후 기준선 점수에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 일주일 후 기준선 점수에서 변경
양식은 총 24문항으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0에서 3 사이로 점수가 매겨집니다. Pittsburgh Sleep Quality Index 점수는 0-21 범위이며 높은 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. Pittsburgh Sleep Quality Index 글로벌 점수가 5보다 크면 수면의 질이 상당히 나쁘다는 것을 나타냅니다. Pittsburgh Sleep Quality Index 점수가 5 이상이라는 사실은 수면과 관련하여 적어도 두 가지 영역에서 심각한 문제가 있거나 세 영역 이상에서 경도 또는 중등도의 어려움이 있음을 나타냅니다.
일주일 후 기준선 점수에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TC Erciyes University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDK-2020-10628

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

스터디 종료 후 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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